YY 0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法.pdf

ICS_ 11. 140YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY/T 0506.4--2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff andequipment--Part 4 : Test method for linting in the dry state(ISO 9073-10:2003.IDT)2005-04-05发布2006-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0506.4—2005前 言YY/T0506的本部分等同采用ISO9073-10：2003《纺织品非织造布试验方法第10部分：干态下落絮和其他微粒的产生》。YY/T0506的总标题为《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，将由以下部分组成：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求第2部分：性能要求和性能水平第3部分：试验方法第4部分：干态落絮试验方法第5部分：阻于态微生物穿透试验方法第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分的附录A和附录B都是资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州长春电子仪器厂、山东省医疗器械研究所起草。本部分主要起草人：张强、吴平、王延伟、陈军。t YY/T 0506.4--2005表B.2(续)时段0. 5--1/12/2 ~~3/3~~4/4~5/5~~7/7~~10/10/≥0.5/jmumnumμm.μmμimμm63 8825 1621 4651 8331 2608781 1001 657172377381249511 3459491 111184217400820451 3658966128381141118442 07631689621 2928515437371 03710 6661013782 4707009466644115536997821总数56 79667 03917 83322 64315 29010 26913 45022 879226.199总数C56 67866 90717 78122 61115 280 :10 26513 45022 859225 831每连续30s时间段。B.4样品X(A面)表 B.3给出了五个试件X,至X；的各微粒尺寸和时间段的试验结果均值。在表的最后一行中，是各10个时间段各尺寸分类微粒的落絮和A面的总落絮。表B.3时段1.0.5~1/1~2 /2~~3/3~4/4~5/5~~7/7~~10/10/2≥0.5/μtm.umqμmtm#mμmμmμm110 83211 8092 8123 5382 3581 5612 0773 88338 87124 5255 965193819 846332901 68011117659911 40514 95043 1514 3361 2311 6021032738950133214.37252 3573 5581 00413638946297971 0891169061 9022 95588611597945477069199.909717132 6347561 0347464776038501888136121376448965773895086447156911721 9686048095413554686136 530109311 6905106784562983864735 422总数3117241 57311 37114707874313147137 558总数一C。310434143511 33414 8659.9436 700874113135137197a每连续30s时间段。B. 5标准差表 B.40.5--1/1~2/2~~3/3~4/4~~5/5~7/7~10/10/220.5/μmμmμmμmtx?11 20211 10223411 5421 9774 27738 5458 YY/T 0506.4--2005B. 6结果的变异系数表 B.50.5~1/1r~2/2~~3/3~4/4~5/5~~7/7-10/10/Z≥0.5/umummumμmμmumμamμm982725232423233328B.7样品X(B面)的试验结果在类似的表中报告五个试件 X。至 X1的 B面上进行的试验结果。B.8报告总落絮B.8.1样品X,A面总落絮：137197标准差：3