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整理
过程及要求（审核
内容和审核凭证）
1.组织产品的质量目标和要求 有哪些?体现在组织哪些文件 中?( 概况切入审核/抽验)
涉及 QMS 条款
事实记录
1.质量目标和要求：项目完成及时性 100%
质量管理手册
2.组织是否已编制产品实现工
艺/作业流程图?在该流程图
中,过程及顺序是否恰当?哪些
过程需建立或已建立了文件?
哪些过程已确定或需确定验
证、确认、监控、检验和试验
活动?(操作流程审核/抽查、确
认)
2.已编制产品实现工艺/作业流程图；
恰当；
采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；
设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试 验活动。
3.对需要确定的验证、
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