YY_T 0019.1-2011外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0019.1—2011/ISO 5837-1: 1985部分代替YY0019—2002外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉Implants for surgery--Intramedullary nailing systems-Part 1 : Intramedullary nails with cloverleaf or V-shaped cross-section(ISO 5837-1:1985,IDT)2011-12-31 发布2013-06-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0019.1—2011/IS0 5837-1 : 1985前言YY/T0019《外科植人物髓内钉系统》分为两个部分：-第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉；第2部分：髓内针。本部分为YY/T0019的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。《外科植入物髓内钉系统》自实施之日起，代替并废止YY0019一2002《骨接合植人物金属髓内针》。企业可根据本标准和YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》制定该产品的企业标准。《外科植入物髓内钉系统》与YY0019一2002《骨接合植人物金属髓内针》的主要区别如下：本标准中增了V形髓内钉型式，删除了YY0019—2002中双矩形弹性针、圆形弹性针、弓形针、弧形针、细针及三角针等几种型式髓内针；与YY0019一2002相比，本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细；本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸。本部分使用翻译法等同采用ISO5837-1：1985《外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：: GB 4234(ISO 5832-1 :1997,MOD).请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：马金竹、姜熙、张文惠、焦永哲、付瑞芝。 YY/T 0019.1—2011/IS0 5837-1:1985外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉1范围YY/T0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸，并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5—2007，ISO 5832-5 :2005,IDT)ISO 5832-1外科植人物金属材料第1部分：可锻不锈钢（Implants for surgery一Metallic ma-terials-Part 1 : Wrought stainless steel)3 A型横截面为三叶形的直形髓内钉见图1、表1。单位为毫米≥8.≥9≥25dib3可以延续至整个钉的长度。鉴于功能要求，bs的尺寸不应超过与其配合使用的相应导针直径（见第8章）。图 1 YY/T 0019.1—2011/ISO 5837-1 : 1985表1单位为毫米101112131415168di000.180.22≥2.7≥3≥3.3≥3.8≥4.5≥5.3dz≥6.31.82. 53b1+0. 45b2≥2. 2≥3.2bs +g.?2.63. 3不锈钢10.80~0. 90~~1. 30~1.65(ISO 5832-1)1.151. 251.50锻造钻-铬-钨-镍合金0.79~0. 97~1.171.27~~1.47(YY/T 0605.5)0.99l(每间隔10 mm 为140~400200~~500240~~500290~~500一尺寸规格）B型横截面为三叶形的弧形髓内钉见图2、表2单位为毫米≥4≥10°根据需方要求，远端可为直形或[68孤形~65≥65根据需方要求，近端可为带凹槽或平的图 2 YY/T 0019.1--2011/ISO 5837-1 : 1985表 2单位为毫米12131415160di0-0. 18 ≥2.7≥3.8≥4.5≥5.3≥6.3dz≥3≥3.31. 82.53.b1+0.450≥2.2≥3. 2b2bs +??4.24.