保健食品安全监管.pptVIP

（二）保健食品注册 1、国家食品药品监管局: 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批；负责进口保健食品的受理、审批；组织对保健食品检验机构进行认定 2、省（自治区、直辖市）局: 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受 理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核 查；组织对样品进行检验 第二十七页，共四十四页，2022年，8月28日 国产保健食品注册申请与审批程序 提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查 SFDA 审查 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 复核检验 样品检验 审评中心技术审评 符合要求的 申 请 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 第二十八页，共四十四页，2022年，8月28日 保健食品批准文号及变化 时间 文号 批准部门 有效期 再注册方式 国产 进口 2003年7月8日前 卫食健字（年份）第***号 卫食健进字（年份）第***号 卫生部 无 待清理换证 2003年12月12日-2005年6月30日 国食健字G20** ****号 国食健字J20** ****号 国家局 无 待清理换证 2005年7月1日后 国食健字G20** ****号 国食健字J20** ****号 国家局 五年 有效期届满三个月前提出再注册申请 注：由于先前卫生部未对保健食品批准文号的有效期作相关规定，因此由卫生部自1996年批准的所有保健食品在市场上仍视为合法产品。 第二十九页，共四十四页，2022年，8月28日 第三十页，共四十四页，2022年，8月28日 （三）生产环节监管 1、现场检查流程图 到达企业，出示证件，说明来意 按照检查要求进行监督检查 制作《现场检查笔录》 涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理 监督人员进行复查 督促企业整改 需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》 可立即整改的现场整改 第三十一页，共四十四页，2022年，8月28日 第一页，共四十四页，2022年，8月28日 一、概论 二、保健食品相关的法律法规 三、 保健食品生产、流通环节监管 四、保健食品广告管理 第二页，共四十四页，2022年，8月28日 一、概论 第三页，共四十四页，2022年，8月28日  （一）保健食品定义 是指声称具有特定保健功能的食品,是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。 第四页，共四十四页，2022年，8月28日 （二）保健食品的两大特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用， 不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 第五页，共四十四页，2022年，8月28日 （三）功能分类 1、特定保健功能27种，增加免疫力、辅助降血脂、抗氧化等 （改善性功能产品不属保健食品范畴）; (1)增强免疫力;(2)辅助降脂;(3)辅助降糖;(4)抗氧化;(5)辅助改善记忆力;(6)缓解视 疲劳;(7)促进排铅;(8)清咽功能;(9)辅助降血压(血压食品) ；(10)改善睡眠(睡眠食 品);(11)促进泌乳;(12)缓解体力疲劳;(13)提高缺氧耐受力;(14)对辐射危害有辅助 保护功能;(15)减肥(减肥食品);(16)改善生长发育 ；(17)增加骨密度;(18)改善营养 性贫血;(19)对化学性肝损伤有辅助保护;(20)祛痤疮;(21)祛黄褐斑;(22)改善皮肤 水分;(23)改善皮肤油(油食品)分 ；(24)通便功能;(25)对胃粘膜损伤有辅助保护 功能;(26)调节肠道菌群;(27)促进消化(消化食品) 2、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素补充剂。 第六页，共四十四页，2022年，8月28日 （四）发展概况 1、第一阶段：聚焦于使用安全的初期监管 2、第二阶段：安全为本和功能为辅的产品监管 3、第三阶段：食品安全重压形式下的严格监管 第七页，共四十四页，2022年，8月28日 二、保健食品相关的法律法规 第八页，共四十四页，2022年，8月28日 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施） 第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。