冻干粉针剂车间风险评估报告.pdfVIP

制药有限责任公司 冻干粉针剂车间质量风险管理报告 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 1.风险管理小组成员 2.概述 2.1评估目的 2.2评估的范围 2.3评估原则 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 4.1 硬件 4.2 软件 4.3 人员 5.风险回顾 6.附件 质量风险管理一览表 冻干粉针剂车间质量风险管理报告 1.风险管理小组人员 姓 名 部门/职务 签 名 日期 2、概述 2.1评估目的 为了全面了解和评估冻干粉针剂车间现状、存在的问题和风险，为冻干粉针剂车间 的硬件改造、软件建设提供信息、建议，使得改造符合新版GMP要求，满足工艺需要， 对冻干粉针剂车间进行一次全面系统风险评估，并就评估中存在的风险拟定措施，在后 续改造和验证过程中，采取这些措施来降低和控制风险。 2.2评估范围 对公司厂房设施、设备、物料、工艺、质量控制等进行了一次全面系统，按照人、 机、法、环、文件、管理等几个要素分别进行了评估。 2.3评估原则 ◇根据科学知识及经验对质量风险进行评估； ◇质量风险管理应该与保护患者联系起来； ◇管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致； ◇质量风险管理贯穿于整个产品生命周期。 3.内容 3.1 风险识别结果 由质量管理部门组织，各职能部门参加的风险评估小组，采用 FMEA、鱼骨图等工 具，对公司各系统存在的风险进行了分析，结果附后。 3.1.1 采用鱼骨图从人、机、料、法、环、测等几个方面对公司存在的风险进行了粗线 条的勾勒。如下： 质量风险鱼骨图 人 员 设 备 物 料 检验和放行 数量、资质 设备TPM 公用工程维护与管理 有效仓储管理 培训实际效果 员工的整体素质 验证、校验、确认 物料供应商审计 工艺监控 HVAC P Q 检验方法的验证 工艺设计和验证 环境监控 管理 检验结果的准确性 验证状态的持续 在线监控 工 艺 环 境 检