医疗器械质量手册(最新).docx

河南 xxxxxx 有限公司 文件目录 章节号:0、1 版本:A 修改次数 0 第 1 页 共 1 页 章节号 0、1 0、2 0、3 0、4 0、5 0、7 1、0 2、0 3、0 4、0 4、1 4、2 5、0 5、1 5、2 5、3 5、4 6、0 6、1 6、2 6、3 7、0 7、1(1) 7、1(2) 7、2 7、3 7、4(1) 7、4(2) 7、5(1) 7、5(2) 7、5(3) 7、6 8、0 8、1、1 8、1、2 8、1、3 8、2 8、3 8、4 8、5 8、6 8、7 标题 GB/T19001 与 YY/T0287 对应得标准条款 目录 公司概况 任命书 《质量手册》说明 《质量手册》修改控制 质量手册修改控制页 公司组织机构图 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职能分配表 质量管理体系 4、0 文件控制程序 4、2、3 质量记录控制程序 4、2、4 管理职责 5、0 质量方针 5、1 管理策划控制程序 5、4、2 职责与权限与沟通 53 管理评审控制程序 5、4 资源管理 6、0 人力资源控制程序 6、1 设施控制程序 6、2 工作环境控制程序 6、3 产品实现 产品实现得策划程序 7、1 风险管理程序 7、1 与顾客有关得过程控制程序 7、2 (删减) 采购控制程序 7、4 进货检验控制程序 7、4 销售与服务提供控制程序 7、5 标识与可追溯性控制程序 7、5、3 仓储管理控制程序 7、5、5 监视与测量装置得控制程序 7、6 测量、分析与改进 8、0 顾客反馈控制程序 8、1、1 内部审核程序 8、1、2 过程与产品得监视与测量控制程序 8、1、3、8、1、4 不合格品控制程序 8、2 数据分析控制程序 8、3 改进控制程序 8、4、1 忠告性通知发布与实施控制程序 8、5、1 质量跟踪与不良事件报告控制程序、 8、6、1 纠正与预防措施控制程序 8、7、1 附录一: 程叙文件清单 河南 xxxxxx 有限公司 公司概况 章节号:0、2 版本:A 修改次数 0 第 1 页 共 1 页 河南 xxxxxx 有限公司,成立于 2022 年 7 月, 注册资金 100 万元,企业性质:有限公司;法定代表人: xxx 主要经营:Ⅱ、Ⅲ类:6815 注射穿刺器械;6866 医用高份子材料及制品。Ⅱ、Ⅲ类:6865 医 用缝合材料及粘合剂。Ⅱ类: 6825 医用高频仪器设备; 6826 物理治疗设备;6854 手术室、急诊 室、诊疗室设备及器具;6856 医用病房护理设施及器具;6864 医用卫生材料及辅料 公司拟设医疗器械仓库仓库面积 486 ,拟设医疗器械营业场所面积 324 。 现有员工 10 人,其中专业技术人员 2 人, 内审员 1 人。 公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售与售后服务工作得人员共 1 人。