NY 1980-2010肥料登记急性经口毒性试验及评价要求.pdf

ICS 65.080B 08NY中华人民共和国农业行业标准NY 1980—2010肥料登记急性经口毒性试验及评价要求Fertilizer registration-Determination and evaluation of acute oral toxicity2011-02-01实施2010~12-23 发布中华人民共和国农业部发布 NY 1980-2010前言本标准遵照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准第4章为强制性条款,其余为推荐性条款。本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。本标准起草单位：国家化肥质量监督检验中心(北京）、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本标准主要起草人：刘红芳、王旭、李斌、孙蓟锋、肖经纬、保万魁、张星。I NY 1980--2010急性经口毒性试验及评价要求肥料登记1范围本标准规定了肥料登记急性经口毒性试验方法、技术要求、结果评价及毒性分级。本标准适用于中华人民共和国境内登记的肥料和土壤调理剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6679固体化工产品采样通则GB/T 6680　液体化工产品采样通则GB 15193.3—2003　急性毒性试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1实验动物laboratory animal指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。本标准采用的实验动物为小鼠。3. 2acute oral toxicity急性经口毒性一次或 24 h 内多次经口给予小鼠受试物后所引起的健康损害效应。3.3剂量dose所给受试物的量，常以小鼠单位体重所接受的受试物的质量(mg/kg·bw)表示。3. 4经口半数致死剂量median lethal oral dose-次或24 h内多次经口给予小鼠受试物后引起50%小鼠死亡的统计学剂量，以小鼠单位体重接受受试物的质量(mg/kg·bw)表示(即 LDso）。毒性结果以小鼠急性经口半数致死剂量(LDso)进行分级评价。3.5靶器官target organ受试物引起机体出现显著毒性效应的器官。4分级及评价要求4.1分级指标急性经口毒性分为实际无毒、低毒、中等毒和高毒四级。指标应符合表 1要求。表1经 LDso ,mg/kg · bw毒性级别LDso≥5 000实际无毒1 NY 1980—2010表1 (续)毒性级别经 LDso ,mg/kg · bw低毒500≤LDso5 000中等毒50LDso500LDso50高毒4.2评价要求急性经口毒性评价分为符合和基本符合两级。毒性级别为实际无毒的，即小鼠急性经口半数致死剂量(LDso)不小于5000 mg/kg·bw的，为符合登记肥料急性毒性评价要求；毒性级别为低毒的，即小鼠急性经口半数致死剂量(LD5o）不小于 500 mg/kg·bw的，为基本符合登记肥料急性毒性评价要求。5试验方法5.1受试物肥料和土壤调理剂。5.2小鼠的准备观察 3 d 并确认健康后开始试验。5.3试样处理受试物加水配制成相应浓度的受试物溶液/混悬液，移人试剂瓶中备用。如果受试物不溶于水，用食用植物油配制。5.4剂量分组至少设 4个剂量组，各剂量组之间要有适当的剂量间距，以便各组出现不同程度的毒性效应(死亡率),求得剂量一效应曲线及 LD50。5.5限量试验如果剂量达5000 mg/kg·bw,20只小鼠（雌、雄各半)仍未见与受试物有关的死亡,则可以不设 4个剂量组的完整试验。5.6灌胃量按 20 g体重灌 0.4 mL计算，用处理好的试样灌胃。5.7试验方法及观察时间小鼠给受试物前应隔夜禁食但不禁水,称重后，单次灌胃给予受试物，2 h后进食。染毒后对小鼠的反应情况连续观察 2 h～4 h,其后每天至少观察 1 次。记录中毒症状出现、消失和小鼠死亡的时间。如果在染毒 4 d后出现迟发性的毒效应，则应延长观察期3周～4 周。6 观察指标6.1 中毒症状记录观察小鼠中毒体征的发生、发展过程以及中毒特点和毒作用的靶器官。观察的系统包括：中枢神经系统和神经肌肉系统：体位异常、叫声异常、不安、呆滞、痉挛、抽搐麻痹、运动失调、对外反应过敏或迟钝；植物神经系统：瞳孔扩大或缩小、流涎或流泪；一呼吸系统：鼻孔流液、鼻翼扇动、呼吸深缓、呼吸过速、蜂腰；一一泌尿生殖系统：会阴部污秽、有分泌物、阴道或乳房肿胀；皮肤和毛：皮肤充血、紫绀、被毛蓬松、污秽；-眼：眼球突出、结膜充血、角膜混浊；一消化系统：腹泄、厌食。2 NY 1980--20106.2体重记录小鼠灌胃前、试验结束时各称量一次体重