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化痰脉通片治疗轻度认知功能障碍的临床研究的开题报告 【背景介绍】 随着人口老龄化进程的加快，防治老年痴呆症成为了全球性的健康难题。而轻度认知功能障碍(MCI)可以看作是痴呆症的前期阶段，其发生率约为10-15%。MCI患者通常表现为记忆力减退、注意力不集中、学习和执行新活动能力下降等特征，这些症状对生活和工作造成了一定程度的影响。 传统中医认为，MCI主要与脾肺虚弱、体内痰湿等有关。因此，针对MCI的中药治疗通常以益气健脾、化痰解毒为主要方向。其中，化痰脉通片作为一种常用的中药制剂，主要是用于治疗肺痿、气滞等病症。其主要成分为佩兰、苍术、半夏等，具有温中化痰、祛湿开窍的作用。 目前，国内外已有一些关于化痰脉通片在MCI治疗中的应用研究，但由于样本数量较小、研究方法有限等原因，其结论尚不明确。因此，本研究拟针对轻度认知功能障碍患者开展一项化痰脉通片的临床研究。 【研究目的】 本研究旨在探究化痰脉通片对轻度认知功能障碍患者的疗效及安全性，为临床MCI治疗提供新的治疗思路和方案。 【研究内容】 1. 研究设计 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，将MCI患者随机分配到化痰脉通片组和安慰剂组。观察期为12周，每周2次电话随访，做神经心理学量表等评估。 2. 研究对象 纳入标准：符合“Mild Cognitive Impairment International Working Group Diagnostic Criteria”的MCI患者，无明显焦虑或抑郁，无明显听力、视力或手部协调障碍，年龄≥60岁。 排除标准：有明显心血管疾病、呼吸系统疾病或泌尿系统疾病，有重度贫血或白细胞减少，患有抑郁症、痴呆症或其他精神疾病。 3. 研究方法 (1) 化痰脉通片组：每次口服2片，每天3次。 (2) 安慰剂组：每次口服2片，每天3次。 (3) 随访：每周2次电话随访，随访内容包括患者自述症状及用药情况。 (4) 评估：采用神经心理学量表，包括Mini-Mental State Examination（MMSE）、Montreal Cognitive Assessment（MoCA）、数字广度测验、Stroop Test等，分别于治疗前、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周进行评估，为期共12周。 【预期结果】 预计本研究的结果将为化痰脉通片在MCI治疗中的应用提供新的证据，为临床治疗提供参考。同时，本研究还能探究MCI的病理机制，加深对MCI的认识。