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设备清洁验证方案 1. 概述： 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生 产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验 证 实 施 时 间 ： 年 月 日 至 年 月 日。 4. 验证部门及职责： 验证领导小组： 负责验证方案的审批。 1第 1 页 共 14 页 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审核。 负责发放验证证书。 设备动力部 负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。 负责设备的维护保养。 质量管理部 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 负责根据结果出具检验报告单。 生产技术部 负责制订清洁规程，并按规程清洁。 负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过 程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证 明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 工艺要求。 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果 进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特 2第 2 页 共 14 页 殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证 领导小组批准。 6. 验证实施 本验证与工艺验证同步进行。 清洁方法： 生产结束后，按********设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。 清洁关键部位： 根据********设备的结构特点，确定最难清洁部位为：***部位、 ****部位、*****部位，作为棉签擦拭部位。 检查项目： 外观检查：对已清洁的********设备进行外观检查。 PH值检测：对设备的最终冲洗水进行PH值检测。 棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观 目测检查。 微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行 检测。 化学检测：通过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检 测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质 量不会产生影响，并对验证结果进行总结。 7. 取样及样品处理及分析方法 化学残留物检查方法：见产品特性表（附件2） 3第 3 页 共 14 页 微生物检测： 取样方法 用棉签擦拭取样，此方法能对清洁关键部位直接取样，通过考察 有代表性的清洁关键部位的残留物水平评价生产设备的清洁状 况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗 过程中未溶解的或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直 接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。 擦拭工具和溶剂 进行擦拭取样时应注意