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510（K）资料确认清单 一、 综合部分 编号 内容 说明 是否达成 1 产品清单 a. 产品中英文名称 是 否 b. 产品规格型号 是 否 2 设计描绘 a. 使用目的 是 否 b. 产品零件清单以及每一部 是 否 件的作用 c. 参照标准 是 否 d. 与等同产品的相同点和不 是 否 同点剖析（包括K号） 3 配件 a. 与产品匹配使用的设施清 是 否 单，包含设施的名称，型 号，生产商以及510（K） 号码 b. 保证这些设施的预期用途 是 否 包含与我们开发产品配合 使用的功能。 4 材料 a. 产品所有用到的原材料 是 否 BOM b.MSDS和TDS 是 否 5 图纸 a. 所有规格产品的总装图 是 否 b. 每一个零零件的图纸 是 否 c. 工艺流程图 是 否 注：需保证图纸为英文图纸 6 包装描绘 a. 产品单包装 是 否 b. 运输包装 是 否 7 照片 a. 产品照片 是 否 b. 等同产品照片 是 否 c. 产品与等同产品对照照片 是 否 注：分辨率起码800*600 8 风险剖析报告 需切合ISO14071的要求 是 否 9. 标签 a. 单包装标签 是 否 b. 外箱和内盒标签（如果使 是 否 用） 10 说明书 产品使用说明书 是 否 注：说明书必须切合标准，风 险报告，临床报告要求。 二、测试与考证部分 编号 项目 说明 是否达成 1 产品全性能测试