中药浓煎剂加工管理规范（征求意见稿）.pdfVIP

中药浓煎剂加工管理规范 ManagementRegulationsfortheProcessingofTraditionalChineseMedicine ConcentratedDecoctions 征求意见稿 T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023 目 次 目 次‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ Ⅰ 前 言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ Ⅱ 1 范围‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１ 2 规范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１ 3 术语和定义‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１ 4 机构和人员‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 5 场地及设施、设备‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 6 质量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3 7 制备工艺‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 8 质量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5 9 发放‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5 附录A （资料性） 中药浓煎剂加工管理制度与加工人员岗位职责‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 A.1 《中药浓煎剂加工卫生管理制度》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 A.2 《中药浓煎剂加工操作规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 A.3 《中药浓煎剂加工复核规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 A.4 《中药浓煎剂加工车间主任岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 A.5 《中药浓煎剂员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 A.6 《调配员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 A.7 《质量检验员和发货员的岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 I II T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023 中药浓煎剂加工管理规范 1 范围 本文件规定了中药浓煎剂的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、 质量标准与检测、制备、发放的指导原则等。 本文件适用于开展中药浓煎剂加工服务的各级各类医疗机构、中药生产加工企业的管 理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》2010年版 《医疗机构处方审核规范》 《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发 〔2009〕3号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药浓煎剂 concentracted decoction of traditionalChinese medicine 指中药单方或复方的水煎浓缩制剂，或中药单方或复方以水为溶媒，经提取、精炼、浓 缩而成的内服液体制剂。简称 “浓煎剂”。 3.2 饮片 ordinary Herbs 指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，中药浓煎剂处方中的常 规药物，是中药浓煎剂处方组成的主体部分。 3.4 煎汤代