一种盐酸右美托咪定注射液中未知杂质的制备及结构确认方法.pdfVIP

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2023-08-19 发布于四川
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一种盐酸右美托咪定注射液中未知杂质的制备及结构确认方法.pdf

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本发明涉及一种盐酸右美托咪定注射液中未知杂质的制备方法，包括以下步骤：(1)配制盐酸右美托咪定供试品溶液；(2)通过HPLC纯化制备供试品溶液中与主成分盐酸右美托咪定相邻的氧化产物峰，即为目标杂质；本发明还提供该目标杂质的结构确认方法。本发明采用UPLC‑MS方法，对通过HPLC纯化制备得到的目标杂质的结构进行确认，通过控制目标杂质与主成分的分离度，就能将其它杂质与主成分有效分离，提高了盐酸右美托咪定注射液有关物质检查的专属性、准确性，对盐酸右美托咪定注射液的质量控制以及确保药品使用安全具有重要

(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 116609454 A (43)申请公布日 2023.08.18 (21)申请号 202310562478.2 (22)申请日 2023.05.18 (71)申请人武汉药品医疗器械检验所地址 4