监控化学品经营管理制度.docxVIP

特殊化学品、监控化学品和毒性试剂管理制度 SMP-MM-027-02 PAGE 2/2 标 题 监控化学品经营管理制度 文件编号 SMP-MM-027-02 页数：共 2 页 起草人 起草日期 部门审核 审核日期 QA审核人 审核日期 批准人 批准日期 起草部门 物料部 生效日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 ■物料部 ■生产部 ■QA ■QC □市场部 □设备部 □技术开发部 □人事部 一、目的：建立特殊化学品、监控化学品、毒性试剂的管理规定，严格控制计划、采购、存储、领用等过程。防止特殊化学品、监控化学品、毒性试剂流入非法渠道，特制定本规定。 二、适用范围：我公司现使用的特殊化学品、监控化学品和毒性试剂。特殊化学品依据《易制毒化学品管理条例》中的分类目录分为一类特殊化学品（如溴代苯丙酮）、二类特殊化学品（如乙酸酐）和三类特殊化学品（如硫酸）；监控化学品是第二类监控化学品（如二甲氨基氯乙烷盐酸盐）；毒性试剂依据《剧毒化学品目录》。 三、责任者：物料部、质管部、生产部。 四、内容 1 计划管理： 各部门根据生产、检验、实验的需要，提出需求计划，经总经理批准后，由物料部向省、市药监局及公安机关、相关管理部门申请购买，获得批准后，方可购买。 2 采购、入库、领用管理 2.1 采购员持省、市药监局及公安机关或者相关部门的批文方可向指定的经营单位购买。 2.2 购进特殊化学品、监控化学品经采购员、库管员、QA共同核对品名、批号、数量（毛重、标示量），确认包装完好后入库。一、二类特殊化学品放入特化毒性试剂库；三类特殊化学品放入液体原辅料库；监控化学品放入有防盗设计的特药库。 2.3 “特化、毒性试剂库”及专用保险柜和特药库均实行双人双锁、双人记帐管理。 2.4 工厂设置“特化、毒性试剂库和特药库”，库房装设防盗门窗、远红外电子防盗报警系统、电视监控系统。毒性试剂保存在“特化、毒性试剂库”中的专用保险柜中。 2.5 为规范特殊化学品及监控化学品的去向，建立《特殊化学品货位卡》(RDM-MM-027(1))和《特殊化学品台帐》(RDM-MM-027(2))，监控化学品和特殊化学品均可使用该台账和货位卡。 2.6 领用一、二类特殊化学品，须持有经部门领导签批的领料单，经公司助理级以上领导中的两人签批的《特殊化学品放行审批卡》(RDM-MM-006(7))，库管员方可发料。 领用三类特殊化学品，需持有工段长以上领导签批的领料单，并由领用人在特殊化学品台帐领用栏内签名，库管员方可发料。 领用毒性试剂凭《毒性试剂放行审批卡》(RDM- MM-027(3))由物料部、质管部双人发料。特殊化学品、毒性试剂相关台账保存至少3年， 领用监控化学品，需持有工段长以上领导签批的领料单，并由领用人在特殊化学品台帐领用栏内签名，库管员方可发料。 3 使用管理 3.1 领用、使用特俗化学品、监控化学品过程中严格实行双人领料、双人投料、双人复核、全量使用制，如果由于其它原因没有使用应及时退库。 3.2 使用过程中应真实、详细记录使用情况，记录至少保存3年。 4 毒性试剂的申购、贮存、发放及使用按《化学试剂、试药管理制度》(SMP-QC-005)中毒性试剂的相关内容执行。 5 职工教育 5.1 新职工进厂必须接受严格的培训。 5.2 全厂每年组织至少1次的特殊化学品、毒性试剂的相关培训，使员工懂得防毒、防盗的重要性，学会必备的安全操作、自我保护常识。 5.3 做好关键岗位员工的培训、考察，保证关键人员的可靠、稳定。 6 违章处理 6.1 对不严格执行管理规定者，将提出警告、批评。 6.2 对不按规定处理物料造成损失者，将报总经理处理；对造成严重后果者，追究其法律责任。 五、相关记录： 特殊化学品货位卡 RDM-MM-027(1) 特殊化学品台帐 RDM-MM-027(2) 毒性试剂放行审批卡 RDM-MM-027(3) 六、变更历史 版本号 变更时间 变更原因 修订人 00 2015.04.28 执行新版GMP换版 谢怀仁 01 2018.07.24 GMP文件定期更新 徐剑波 02 增加监控化学品的管理要求 //