- 1、本文档共463页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
品 药
G
药 品 GMP 指 南 M 药 品 GMP 指 南
P
GuidanceofGood Manufacturing PracticesforDrug 南 指 GuidanceofGoodManufacturingPracticesforDrug
第 2 版 第2版
第2版
● 质量管理体系
● 质量控制实验室与物料系统
● 厂房设施与设备
● 无菌制剂 质量管理体系
● 口服固体制剂与非无菌吸入制剂
QualityManagementSystem
● 原料药
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织编写
GMP 心 中 局 验 理 查 管 核 督 审 监 品 药 品 品 药 食 家 国
写 编 织 组
社 版 出 团 技 集 科 媒 药 传 医 康 国 健 中 国 中
药品GMP 指南 第2版
质量管理体系
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写
中国健康传媒集团
中国医药科技出版社
编 委 会
主 编 高天兵 郑 强
副 主 编 曹 轶 韩 亮
编 委 (以姓氏汉语拼音为序)
冯宝璐 李晓明 阮克萍 孙玉玮
薛 莲 姚 泳 张 燕 周臻弘
撰稿人员 (以姓氏汉语拼音为序)
段成才 姜捷文 李华锋 李世峰 梁荣兴 钱福华 王 宇
王晨晨 王国旭 王胜超 王晓晖 解 馨 徐 涛 叶骊骏
张 莉 张海燕 张华敏 朱晓敏
审稿人员 (以姓氏汉语拼音为序)
白旭东 冯劲松 高 光 黄 洁 黄海岩 黄敏霞 贾 娜
匡岩巍 李 乐 李 妮 刘焕云 刘知音 陆 德 罗瑞昌
马 辉 宋 姝 王 亮 王 璐 王 晓 魏 晶 杨爱荣
张艳飞 赵 俭 郑友清
编写说明
“药品GMP 指南”丛书自2011年8月出版以来,对帮助我国制药行业更
好学习、理解、实施药品生产质量管理规范(GMP) 发挥了重要作用,同时
也为药品GMP 检查员提供了学习教材。十年来,我国制药工业质量管理体系
建设不断完善,质量管理水平不断提升,《药品管理法》《疫苗管理法》《药品
注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定,以
及多个GMP 附录颁布实施,不断加强与完善了药品GMP 实施的要求。随着
国家药监局成为ICH管委会成员,疫苗国家监管体系通过世界卫生组织NRA
评估,积极筹备申请加入药品检查合作计划(PIC/S),
文档评论(0)