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医院植入与介入医疗器械管理制度 1.目的：规范植入与介入类器械的验收和临床使用，保证病人的安全和材料的可回溯性。 2.范围：全院。 3.定义：植入与介入类医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。 4.权责 4.1医学工程与信息部：统一进行全院植入与介入类医疗器械的采购事宜。 4.2各临床使用部门：做好植入与介入类医疗器械的使用登记事宜。 5.制度内容 5.1消毒灭菌植入物制度内容 5.1.1临床医生根据患者情况，与供应商沟通需要备货的产品，形成产品《xx公司出库单》、《外来器械清点单》，并签字确认。 5.1.2供应商将医生签字确认的《x×公司出库单》《外来器械清点单》以及产品交于医学工程与信息部进行验收。 5.1.3医学工程与信息部验收合格后，将《x×公司出库单》《外来器械清点单》以及产品交于消毒供应中心，消毒供应中心进行清点核对接收产品，并按照消毒灭菌要求进行消毒灭菌处理。 5.1.4供应商在术后凭签字确认的《xx公司出库单》、发票一起到医学工程与信息部办理出入库登记手续。 5.1.5植入物需填写《植入介入耗材使用信息表》，该材料使用各科室在每个月的第一个星期工作日上交上个月的《植入介入耗材使用信息表》至医学工程与信息部；表格中需包括产品名称、规格型号、患者姓名、住院号、手术日期以及可追溯的唯一性标示条码等信息，手术医生与护士签名，医学工程与信息部负责保存该信息表超过产品终止使用后5年。 5.1.6由于植入与介入类医疗器械引起的不良反应事件，医学工程与信息部必须按照《可疑医疗器械不良事件监测和报告制度》规定上报省不良反应监测中心。 5.2介入类医疗器械制度内容 5.2.1介入类医疗器械实行二级库房管理，介入中心库房为二级库房。 5.2.2备货的介入类医疗器械由介入中心报计划至医学工程与信息部，医学工程信息部统通知厂家送货。 5.2.3不备货的介入类医疗器械手术前由介入中心通知医学工程与信息部，医学工程与信息部通知厂家至验货入库。术后由介入中心将未使用的耗材统一退库。 5.2.4产品验收实行扫码入库，纸质验货单由医学工程与信息部和介入科分别确认签字。验收过程中，发现单据不全应及时与供应商联系，补全手续，方可入库。如在验收过程中发现质量问题，则立即退货；医学工程与信息部和介入中心必须严格把好介入类耗材的质量关。 5.2.5介入类医疗器械每月15—20日由医学工程与信息部统计开票数据。供应商根据统计的开票数据每月16—21日将发票交至医学工程与信息部，遇周末节假日顺延。当月开票、当月入账、当月出账。 5.3其他植入介入耗材按《医用卫生材料管理制度》执行。