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医疗器械经营质量管理工作程序 (第一版) 编 制：质量管理部 审 核: 年 月 日 批 准: 年 月 日 执行日期： 年 月 日 广州亚投汇医疗器械有限公司 目 录 1、质量管理文件管理的程序……………………………………………………………01 2、医疗器械购进的程序……………………………………………………………………………04 3、医疗器械验收的程序………………………………………………………………………………05 4、医疗器械储存的程序………………………………………………………………………………06 5、医疗器械销售的程序…………………………………………………………………………………08 6、医疗器械出库的程序………………………………………………………………………………09 7、医疗器械运输的程序………………………………………………………………………………10 8、医疗器械售后服务的程序……………………………………………………………12 9、医疗器械销后退回的程序…………………………………………………………13 10、不合格医疗器械的确认和处理程序…………………………………15 11、医疗器械质量信息传递管理规程………………………………………16 一、质量管理文件管理的程序 I、 目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。 2、依据： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、 审核、批准、 颁布、 复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。 4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。 5、程序: 5.1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、 岗位的质量责任，质量管理工作程序等。 5.2文件的编制和审核 5.2.1质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》 《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作。 5.2. 2质量管理部将完成的《质量管理制度》 《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。 5.2.3经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按5. 2. 2进行审核，直至符合要求。 5. 3文件的批准和生效： 5.3. 1经编制、 审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、 审核人签名后， 送交公司负责人批准。 5. 3. 2公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。 5.4文件的颁布与分发： 5.4. Ⅰ质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。 5.4. 2文件原稿不盖章，由质量管理部存档。 5.4. 3在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保 1 证有关执行或操作人员明确文件的目的、 适用范围、 工作程序或相关要求。 5.4.4自文件执行之曰起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。 5. 5文件的修订： 5. 5. 1在下列条件下应对文件进行修订： 5. 5. 1. 1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。 5. 5. 1. 2根据本公司工作人员、 用户或顾客意见，认为有必要修订时。 5. 5. 1. 3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。 5.5.2有关部门填写《文件修订申请记录》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。 5.5. 3文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、 生效、颁布、分发的程序进行。 5. 5. 4自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。 5. 5. 6文件的修订应文件修订页上记录备查。 5. 6文件的复审： 5.6. 1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。 5. 6. 2若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。 5.6.3若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。 5. 6. 4若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 5. 6. 3质管员将文件复审结果记录于文件状态