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本发明公开了一种检测非布司他片中疑似基因毒性杂质的方法，包括以下步骤：将非布司他片供试品溶液或者分离度溶液以苯基键合硅胶色谱柱为固定相，采用高效液相色谱进行检测；检测条件包括：流动相包括流动相A与流动相B；所述流动相A选用酸性溶液；所述流动相B包括乙腈、甲醇和乙醇中的至少一种；高效液相色谱进行检测过程中采用梯度洗脱程序，所述流动相A与流动相B的体积比为0‑80：20‑100。本发明方法具有高效率、高灵敏度和高准确度的优点，能够将IMP‑07快速准确地检出。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 115356407 A
(43)申请公布日 2022.11.18
(21)申请号 202210781725.3
(22)申请日 2022.07.04
(71)申请人 广东恒健制药有限公
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