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初步临床试验报告 采用多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验方法评价施图伦滴眼剂对年龄相关性黄班变性治疗的疗效及患者用药的耐受性评估。 临床试验协议编号： CI-H21-Stl-00 临床科研公司实施：设计－监督－评估－报告。 2004－07－14 赞助： 德国施图伦大药厂 研究负责人： Lajos Kolozsvári博士Szeged 医科大学眼科研究所 联系地址： Korányi fasor 10-11，H-6720 Szeged 合同研究组织(CRO)： 临床调查研究公司 公司地址： 4 Churchill court，58 Station road，HA2 7SA Harrow, Mddsx Clinical Investigations kft Síp utca 9 H-1075 Budapest 前 言 临床试验报告 研究名称 多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验 ——评价施图伦滴眼剂对年龄相关性黄班变性治疗的疗效及患者用药的耐受性评估 受试药物 施图伦滴眼剂 适应症 年龄相关性黄班变性 赞助商 施图伦大药厂 地址： Werksstrasse 3, D-92551 Stulln, Germany 临床试验协议编号 C1-H21-St1-00 临床研究阶段 三期临床 起始时间 2003－04－04 终止时间 2004－03－29 研究负责人 Szeged 医科大学眼科研究所Lajos Kolozsvári博士 Korányi fasor 10-11H-6720 Szeged 撰稿人 Gerhard Krejci博士,Kft临床调研公司utca 9, H-1075 Budapest, Hungary 日期 2004－07－14 保密声明 保密声明 该研究中提供的数据严格保密，仅对调查者和伦理委员会提供查看。未经施图伦大药厂批准，信息一律不许对外公开，除非有必要获得受试 者的知情同意书。 概 要 概 要 研究题目 多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验 研究人员 临床研究中心 发表刊物研究时间研究目的 ——评价施图伦滴眼剂对年龄相关性黄班变性治疗的疗效及患者用药的耐受性评估 Lajos Kolozsvári 博士、Gerhard Krejci 博士 Szeged 医科大学眼科研究所；Semmelweis 大学眼保健中心； Markhot Ferenc 医院眼科中心 无 2003.4.4—2004.3.29 主要目的：观察患者病眼从治疗到治疗终点后视力(近视)的绝对值变化。次要目的： 功效性研究： 观测 AMD 患者从入组到治疗终点 2、治疗终点 3 视力(近视)的绝对值改变情况； 观测 AMD 患者从入组到治疗终点 2、治疗终点 3 视力(近视)的百 分比改变； 观察病灶程度较轻的眼睛从入组到治疗终点2、治疗终点 3 视敏度 （近视）的改变情况； 观测 AMD 患者从入组到治疗终点 2、治疗终点 3 视力(远视)的百分比改变和绝对值变化； 观察治疗前后眼睛的阅读速度改变（从入组到治疗终点 2、治疗终 点 3）； 对比视敏感性差异变化及视敏感区变化的研究； 运用荧光血管照影术和眼底镜检查判断从入组到治疗终点 3 眼部功能的改变。 安全性研究： 副作用（严重不良反应）； 从入组到治疗终点 2、治疗终点 3 眼内压的变化； 从入组到治疗终点 3 患者生命体征的变化；心电图的改变情况； 从入组到治疗终点 3 临床科研安全指标的变化。 检查方法 功效：视觉功能(视敏度[近视和远视]、阅读速度、对比敏感性)，荧光血管造影术、眼内压测量(压平眼压测量法)、眼底镜检查、视野检查 安全性：生命体征；心电图；胆固醇测定 受试者人数(计划和分解) 诊断及受试者入选标准 药物说明及给药方案 治疗周期 对照剂的说明及给药方案 疗效评估标准安全性评价 统计方法 共有 100 名受试者入选，包括 43 名患者在内的非可预见性的随机评估已完成。 研究对象是 50 岁及以上的年龄相关性黄斑变性的男女患者，其它选择标准包括：近视低于 0.4，稳定黄斑变性、近 6 个月视敏度无改变者、黄斑区未经光凝固法、放射的患者 施图伦滴眼剂单位剂量为 0.4ml,每 10ml 药品中含 0.49-0.54mg 洋地黄干提物，1.0mg 七叶亭苷。给药剂量：每日三次，每次每只眼一滴滴入眼结膜囊内，批号为 000717 一个月 安慰剂对照组，用药同上，批号为 000717 见目的见目的 主要目的：t 检验，次要目的：远视效果评价采用t 检验，其他则是描述性研究；安全性评价：描述性研究。 疗效结论 从患者中的 40%的结果来看，用药组开始时视力约0.2，到治疗终点 3 变为0.31,安慰剂对照组仅为 0.24,药物治疗组视力提高了 61%，安慰剂对照组则是 11