解读贝伐珠单抗结直肠癌临床应用地位,共话中国版贝伐珠单抗上市新局 精品.pdfVIP

解读贝伐珠单抗结直肠癌临床应⽤地位，共话中国版贝伐珠单抗上市新局⾯ 近⽇，齐鲁制药⽣产的国内⾸款贝伐珠单抗⽣物类似药（安可达）正式获批上市，且上市即享有原研在中国获批的所有 适应证，其中，转移性结直肠癌即为其适应证之⼀，这让⼴⼤医⽣和患者都为之振奋。为使⼤家进⼀步了解该药在转移 性结直肠癌中的临床疗效及其在当前指南中的推荐地位，本⽂梳理了关于贝伐珠单抗及其⽣物类似药的部分临床研究结 果，并邀请⼭东省⽴医院王潍博教授和福建省⽴医院崔同建教授，为⼤家分析贝伐珠单抗在结直肠癌治疗中的地位，并 对此次贝伐珠单抗⽣物类似药的上市发表看法。 指南推荐：贝伐珠单抗是结直肠癌标准⼀线治疗⽅案 在结直肠癌领域，已有多项研究表明，在传统FOLFOX化疗⽅案基础上联合贝伐珠单抗，可显著延缓晚期结直肠癌患者 的疾病进展、延长⽣存期，是⽬前晚期结直肠癌的标准⼀线治疗⽅案。 根据2019年版中国临床肿瘤学会 （CSCO）结直肠癌诊疗指南，在姑息性治疗的转移性结直肠癌⼀线治疗⽅案推荐中， 对于原发灶位于左半结直肠的RAS/RAF野⽣型患者，两药（FLOFOX/CapeOx/FLOFIRI）/三药（FLOFOXFIRI）⽅案 化疗±贝伐珠单抗为II级推荐⽅案；对于 RAS或BRAF突变型以及原发灶位于右半结直肠的RAS/RAF野⽣型患者，两药 化疗⽅案±贝伐珠单抗为I级推荐⽅案，三药化疗⽅案±贝伐珠单抗为II级推荐⽅案。 在潜在可切除的转移性结直肠癌患者，三药化疗±贝伐珠单抗在转化治疗中的推荐强度得到了提升，RAS/BRAF野⽣型 且原发灶位于右半结肠和RAS/BRAF突变型患者，FOLFOXIRI±贝伐珠单抗⽅案由II级推荐改为I级推荐。 贝伐珠单抗⽣物类似药：与原研药结构、质量、活性、临床疗效及安全性均⼀致 由齐鲁制药集团研发的贝伐珠单抗⽣物类似药（代号：QL1101）严格按照我国NMPA颁发的⽣物类似药标准进⾏研 究、申报和审评审批，其与原研的贝伐珠单抗在结构、质量、活性、临床疗效及安全性⽅⾯具有⼀致性，主要表现在以 下⼏个⽅⾯。 第⼀，近百项药学研究与评价表明，QL1101各项药学分析结果与原研药贝伐珠单抗⾼度相似。⽽⾮临床研究与评价显 ⽰，QL1101具有与原研贝伐珠单抗相似的药效动⼒学结果；同样地，QL1101的药代动⼒学曲线也与原研贝伐珠单抗⾼ 度吻合。以上证实了QL1101与原研贝伐珠单抗结构、质量及活性⽅⾯的⼀致性。 第⼆，上海交通⼤学附属胸科医院韩宝惠教授牵头的QL1101-002 随机、双盲、多中⼼、头对头III期临床研究结果证 实，QL1101与原研药贝伐珠单抗在疗效、安全性、免疫原性等⽅⾯具有等效性。 随着齐鲁制药贝伐珠单抗的正式上市，关于贝伐珠单抗⽣物类似药⽤于结直肠癌的真实世界研究项⽬也于近期正式启 动，以期收集更多贝伐珠单抗⽤于结直肠癌患者的临床应⽤数据，为临床实践提供更多的证据⽀持。 专家观点：肿瘤治疗领域⽇新⽉异，中国版贝伐珠单抗上市将开启新局⾯ 王潍博教授： 结直肠癌以前在中国并不是常见瘤种，但随着近⼏年⼈们⽣活⽔平的提⾼，饮⾷结构的改变，中国结直肠癌的发病率也 逐年增⾼。部分患者初诊时就已出现肝、肺或淋巴结转移，⼿术治疗后复发风险⾼，治疗难度⼤。 对于晚期直肠癌的治疗，以往以化疗为主，部分患者需联合放疗。抗⾎管⽣成治疗诞⽣后，尤其是贝伐珠单抗的上市， 患者的⽣存得到明显改善。⼤量研究证实，贝伐珠单抗能够抑制肿瘤新⽣⾎管形成，改善肿瘤微环境，增加化疗药物敏 感性，其联合化疗的疗效显著优于单⽤化疗，⽆论是对左半结肠癌还是右半结肠癌均有出⾊的疗效。 贝伐珠单抗在中国上市⼗余年，给⼴⼤晚期结直肠癌患者带来了切实的临床获益，但由于其价格昂贵，⼤量患者因经济 原因不得不放弃⽤药。贝伐珠单抗⽣物类似药上市后可作为原研药的补充，不但疗效与原研药⾼度相似，且价格更低， 将有更多晚期结直肠癌患者因此⽽得到有效治疗。 在此我也希望齐鲁制药能够继续努⼒，在抗⾎管⽣成治疗以及其他领域的创新药物研发中有所突破，也希望有更多民族 制药企业不断精进，不断给国⼈带来惊喜。 崔同建教授： 齐鲁制药贝伐珠单抗⽣物类似药的成功上市，不仅意味着国外药品垄断地位的结束，更意味着⼴⼤中国患者将有更便宜 的⾼品质药物可以选择，国家医保⽀付负担也将有所减轻。 齐鲁制药集团拥有⼴阔的产品线，在多个靶向药领域都有深⼊探索，有些研究⽬前已接近临床研究阶段，前景⼗分令⼈ 期待。对于未来，希望齐鲁制药以及更多民族企业都能紧跟国际医学潮流，研制出更多、更好的药物为中国患者服务， 也希望国产贝伐珠单抗上市后，能够以理想的价格让更⼴⼤的中国患