处理车间设备设施风险评估报告.docxVIP

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编写改正】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档， 可改正】 1、概括： 依据《药品生产质量管理规范》2010年订正第二章第十四条规定：应该依据科学 知识及经验对证量风险进行评估，以保证产质量量；以及第四章第四十六条第（一） 项的规定：应该综合考虑药品的特征、工艺和预约用途等要素，确立厂房、生产设备 和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 2、评估目的： 经过对前办理车间设备设备改造方案进行质量风险评估，对设备设备可能惹起的 危害进行判断，关于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了剖析、 评估，并采纳必需的控制举措，以除去、降低或控制可能的质量风险。 3、风险项目状况： 本企业2000年初次经过国家级GMP专家的考证。厂房、设备及设备都是1998年 至2000年间改造达成的，到此刻已有十多年了。时期改换、改良、增添了部分设备， 但大多数设备、设备已陈腐、老化，甚至有的设备已没法知足生产的需要，依据2010 年新版GMP中对设备设备的要求，对部分设备设备进行改造。改造前对风险进行评估， 评论改造的必需性。 4、范围： 车间岗位及设备设备状况。 岗位状况 设备名称 设备编号 使用状况 XY-01型洗药机 13-02-02-01 正常 净制岗位 ZDS-0III型多用振动筛 13-01-06-01 正常 13-01-06-02 正常 剁刀式切药机 13-02-05-05 正常 13-02-05-06 正常 切制岗位 来去式切药机 13-02-05-07 正常 13-02-05-08 正常 调速切片切段机 23-286 正常 23-291 正常 炒制、炙药岗位 CY型燃油炒药机 蒸制岗位 蒸药罐 破裂岗位 破裂机 粉碎混淆岗位 V型混淆机 粉碎岗位 自动控制 粉碎机组 网带式穿流干燥机 干燥岗位 热风循环烘箱 辅料加工岗位可倾式反响锅 5、风险评估前准备状况： 与该风险评估有关的文件状况。 5.1设备操作规程目录及编号： 来去式切药机安全操作规程 剁刀式切药机安全操作规程 调速切片切断机安全操作规程 破裂机安全操作规程 LF3-0400自动控制粉碎机组安全操作规程 XY-01型洗药机安全操作规程 TGWC-055网带式穿流干燥机安全操作规程 CY型燃油炒药机安全操作规程 ZDS-0III型多用振动筛安全操作规程 型混淆机安全操作规程可倾式反响锅安全操作规程热风循环烘箱安全操作规程热风循环烘箱保护养护规程  13-02-06-01故障 13-02-06-02故障 13-03-01-07正常 13-03-01-08正常 13-01-01-09正常 12-02-02-05正常 13-01-04-03正常 13-01-04-04正常 13-05-03-01正常 13-05-02-015正常 13-05-02-016正常 13-05-02-019正常 13-05-02-020正常 13-05-02-021正常 13-05-02-022正常 13-02-06-06正常 SOP/SB0001-0 SOP/SB0002-0 SOP/SB0003-0 SOP/SB0004-0 SOP/SB0008-0 SOP/SB0009-0 SOP/SB0010-0 SOP/SB0031-0 SOP/SB0032-0 SOP/SB0039-0 SOP/SB0083-0 SOP/SB0103-0 SOP/SB0104-0 5.2前办理车间标准洁净规程目录及编号： 前办理车间净制岗位标准洁净规程  SOP/WS5001-0 前办理车间切制岗位标准洁净规程  SOP/WS2002-0 前办理车间炒制岗位标准洁净规程  SOP/WS2003-0 前办理车间炙药岗位标准洁净规程  SOP/WS2004-0 前办理车间蒸制岗位标准洁净规程  SOP/WS2005-0 前办理车间破裂岗位标准洁净规程  SOP/WS2006-0 前办理车间粉碎混淆岗位标准洁净规程  SOP/WS2007-0 前办理车间粉碎岗位标准洁净规程  SOP/WS2008-0 前办理车间干燥岗位标准洁净规程  SOP/WS2009-0 前办理车间辅料加工岗位标准洁净规程  SOP/WS2013-0 6、风险评估参加人员及其职责： 表1：风险评估人员职责一览表 姓名 部门 职务 职责 - 质量副总 启动风险管理程序，审查、同意风险评估的 方案和报告。 组织建立风险管理小组，协调风险各有关方 质保科 科长 的活动；参加风险剖析和评论；审查风险评 估报告。 质保科 副科长 对风险控制举措的结果进行考证；组织实行 风险管理活动；审查风险评估报告。 生产科 科长 负责风险剖析和评论并审查。 质控科 科长 负责车间现场监察和取样。 草拟厂