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*************** 页码： PAGE 2/7 ****杂质档案 页码： PAGE 3/7 ******杂质档案 回顾期限：**年*月*****年******月 起草/日期 起草部门 质量控制部 部门审核/日期 职务 质量负责人 批准/日期 职务 质量管理负责人 *****杂质档案 一、概述 ******是采用*********为原料经过一系列工艺制成********。主要用于********。我公司****************，现对***********建立杂质档案。 二、********杂质分析 1.无机杂质 这类杂质主要来源于生产过程中使用的酸性的化学试剂（如*******）及其它盐类试剂（如**********）。大部分以钠盐为主，少量钾盐、镁盐，毒性较小，且此类杂质通过后续工序及精制处理，较容易去除，质量标准中采用测试产品的炽灼残渣的方法来控制这类杂质的总量，限度为0.1%。 产品使用化工原料种类较多，原料可能会杂有少量的重金属类杂质，生产过程中使用设备可能引入重金属类杂质，质量标准采用重金属限度检查法进行控制，以铅的限量表示重金属的限度，其限度为*********。 2.残留溶剂 这类杂质来源于*****生产中使用的有机溶剂或分解的有机溶剂，包括： 一类溶剂有：*************； 二类溶剂有：*************； 三类溶剂：***************； 其它溶剂：***************。 采用气相色谱法控制上述溶剂残留，限度参考《中国药典》规定的残留溶剂规定制定。 3 有机杂质 3.1已知杂质 **********在制备过程中可能产生的*************，采用正相色谱法检测，用手性色谱柱对对映异构体进行控制，以面积归一法计算，其限度为不得过*********。 **********在生产制备过程中产生的有机杂质还有工艺杂质（*************），各杂质反应机理详见附件1。采用高效液相色谱法检测，按有关物质检查方法检查，以对照品定位并按自身对照法计算，*****************的峰面积计算（分别乘以校正因子*******************，其限度为不得过**************%，详见********的杂质概况表。 表1 ******杂质概况表 杂质代号 杂质类型 化学名 结构式 3.2未知杂质：主要来源有生产过程中产生的中间体或未去除干净的杂质，采用高效液相色谱法检测，按有关物质检查方法检查，限度控制在**********之内，总的有机杂质量不得过*************。 三、各生产批次产品的杂质汇总 1.无机杂质：炽灼残渣、重金属 批号 炽灼残渣 重金属 标准规定 不得过**** 不得过**** 总结：******至*********年共***********，其炽灼残渣及重金属均符合规定。炽灼残渣检测结果在**********之间，平均值为************。 江西426566药业有限公司 拉考沙胺杂质档案 *************** 2.残留溶剂 2.1气相检测 批号 *** **** ***** ****** ***** *** *** 标准规定 总结：出现的杂质主要为*********，检测结果在**********之间，小于限度值***********。杂质************未检出均未检出。 **************** 页码：1/1 四、**********杂质情况的分析小结 从上述分析可看出，***********在生产过程中带入及产生的各种杂质均能控制在合格范围内。**********年至**********年共**********个批次，其中残留溶剂，**********；有机杂质各杂质最大值均小于0.1%，总杂质在**********之间。通过杂质分析，各杂质在生产过程中得到有效控制，无明显不良趋势。