电大《药事管理与法规》形考任务2 .pdfVIP

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2023-10-21 发布于河南
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电大《药事管理与法规》形考任务2 .pdf

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试卷总分:100 得分:100 一、单选题（15 题，每题4 分，共60 分） 1. （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 A.新药研发 B.新药临床研究 C.新药注册 D.新药药学研究【答案】:A 2.新药研发的内容总体上包括（）。 A. 临床前研究、临床研究 B.临床前研究、生产及上市后研究 C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 D.临床研究、生产及上市后研究【答案】:C 3. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。 A.动物药代动力学研究 B.剂型选择 C.生物等效性试验 D.处方筛选【答案】:C 4.临床研究必须经（）批准后实施。 A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生行政部门 C. 国家卫生行政部门 D.国务院药品监督管理部门【答案】:D 5.II 期临床试验需要完成病例数一般为（）。 A. ＞2000 例 B.≥300 例 C. ≥100 例 D.20-30 例【答案】:C 6. 已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。 A.进口药品申请 B.仿制药申请 C.新药申请 D.补充申请