国开电大药事管理与法规形考任务二参考答案 .pdfVIP

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2023-10-21 发布于湖北
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题目1. （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 A. 新药药学研究 B. 新药研发 C. 新药 D. 新药临床研究【答案】：新药研发题目2.新药研发的内容总体上包括（）。 A. 临床前研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 C. 临床前研究、临床研究 D. 临床研究、生产及上市后研究【答案】：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3.GLP 认证的程序是（）。 A. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 B. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 C. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议 D. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议【答案】：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目4.1 、上个世纪60 年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。 A. 博雅人免疫球蛋白事件 B. “反应停”事件 C. “梅花K”事件 D. 磺胺酏剂事件【答案】：“反应停”事件