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2023-10-24 发布于江苏
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gmp洁净工作区操作规程.docx

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概述：本文介绍了一个关于GMP洁净工作区操作规程的操作指南，旨在确保GMP洁净工作区内的环境和设备符合国家GMP标准，保障生产过程中的产品质量和安全性。同时，也提供了关于工作区的要求、人员要求、操作要求、物料管理等方面的详细信息，以及紧急情况处理和违规处理的相关规定。

gmp洁净工作区操作规程 GMP洁净工作区操作规程一、规程目的： 1.1 本规程的目的是为了确保GMP洁净工作区内的环境和设备符合国家GMP标准，确保生产过程中的产品质量和安全性。 1.2 本规程适用于所有涉及GMP洁净工作区操作的人员。二、工作区要求： 2.1 GMP洁净工作区应满足相应的洁净度要求，包括空气洁净度和表面洁净度。 2.2 GMP洁净工作区内的设备和设施应符合GMP标准，并定期进行检查和维护。 2.3 GMP洁净工作区应具备适当的通风和排风系统，保证空气质量符合要求。 2.4 GMP洁净工作区内不得存放无关物品，禁止吸烟、吃饭和喝水。三、人员要求： 3.1 所有进入GMP