热原基础知识基础知识.pptxVIP

热原一、热原的概念热原(pyrogen)是微生物代谢的产物，是一种内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高的致热物质。热原定义磷脂 脂多糖 蛋白质组成脂多糖具有很强的致热活性。 内毒素组成 A耐热性B滤过性C水溶性60℃加热1h不发生任何变化，在180℃ 加热2h、 250℃加热30min、650℃加热1min才使热原失去作用 。体积小，直径1~5nm，能通过一般滤器。易溶于水，不溶于有机溶剂。二、热原的性质D不挥发性E被吸附性F可破坏性热原本身不挥发，但可随水蒸气雾滴进入蒸馏水。易被吸附剂吸附，活性炭吸附作用最强。能被强酸、碱、氧化剂、超声波破坏。三、污染热原的途径溶剂中带入 原辅料中带入(3) 容器及生产设备带入(4) 制备过程中带入(5) 使用过程中带入容器与器皿洗净干燥后，在180℃加热 2h或250℃加热30min以上，即可破坏热原。高温法凝胶滤过法胶凝物质为过滤介质活性炭，同时有助虑、脱色作用，常用于注射剂生产中。吸附法四、除去热原的方法离子交换法热原分子上带有磷酸根和羧酸根， 离子交换树脂能吸附和交换热原重铬酸钾硫酸清洗液、氢氧化钠等处理， 可有效破坏热原。酸碱法反渗透法用反渗透膜滤除五、热原的检查方法 1．热原检查法家兔法检查：灵敏度0.001μg/ml试验结果接近人体真实情况操作繁琐费时2．细菌内毒素检查法鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。比家兔法灵敏10倍，操作简单易行其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内毒素不灵敏。 热原的定义 热原的性质小结污染热原的途径去除热原的方法 热原的检查方法谢谢大家(1) 溶剂中带入：注射剂出现热原主要原因.蒸馏器结构不合理，操作不当，注射用水贮藏时间过长都会污染热原. 应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用(2) 原辅料中带入：容易滋长微生物的药物，如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热原.用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致热物质未除尽而引起发热反应；(3) 容器、用具、管道和装置等带入：认真处理，合格方能使用(4) 制备过程中的污染 制备过程中，由于室内卫生条件差，操作时间长，装置不密闭，均增加污染细菌的机会，而可能产生热原；(5) 从输液器带入 有时输液本身不含热原，但仍发现热原反应.这往往是由于输液器具(如输液吊瓶、胶皮管等)污染所致