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3q认证相关资料 3Q认证相关资料 IQ ,安装确认 安装确认前提条件是设计确认已经做完，相关DQ的偏差已经解决或者不会对安装确认产生影响。 安装确认涵盖: 1、设备或设施位置 2、设备设施的构造(开箱验收的部分、相关部位或者关键部分的合格证、检验报告、电器部分等) 3、与产品直接接触材质检查 4、润滑部位检查 5、安装前后清洁检查 6、安装前提条件检查 7、安装过程检查 8、安装结果检查 一般格式为: 1.0 目的 2.0范围: 3.0 职责 4.0验证类型 5.0验证小组成员培训 6.0安装确认 6.1概述: 6.2文件与图纸确认 6.3主要设备的安装确认 6.4设备部件的确认 6.5与药物直接接触面材质的确认 6.6管道分配线路的确认 6.,仪表的确认 6.7电路连接的确认 6.8润滑油的确认 6.9辅助设备的确认 6.10控制阀的确认 6.11其他 7.0偏差总结报告 8.0安装确认结论 文件和图纸的检查 是针对安转确认中需要的文件和图纸进行准备工作，包括各类操作规程和现场检查图纸; 图纸的检查，没有进行设计确认的时候还可以涵盖图纸确认的部分，证明设计图(包括偏差)和竣工图符合。 主要设备检查和辅助设备的检查是安装确认的主体 安装确认用粗略的话表示，就是检查采购设计与铭牌是否符合。 因为采购和设计是经过设计确认的，所以,,中形成的数据，就成为安装确认的标准。 多说一句，运行确认就是以安装确认得到的数据为标准进行检查，检查设备铭牌资料与设备实际参数符合。 主题设备比如空调机组安装确认中，就包括空调机箱、风管、空调器、车间; 辅助设备为加湿器、臭氧灭菌器，温度远程显示等系统。 根据设计图纸进行安装，并逐一检查，检查设备规格是否符合，检查安装形式是否符合，检查电源连接是否符合，检查公用系统连接是否符合，检查位置是否符合等。 其实针对设备的不同，进行检查的项目不同，造成各种检测方法的不同。 比如: 过滤器的起泡点实验 烘箱的温度均匀性检测 空调系统的高效过滤器检漏等等 作设备确认里，最怕的是缺项，所以整理我给大家提供的一个意见就是格式化. 针对所有验证，方案制作的过程中，一一涵盖所有项目，并将检查方法、检查步骤、检查办法一一写明，哪怕是本设备不含有，也要在方案里写明测试标准和方法。这样每个方案都是一样的，就保证了确认文件整体的格式。 验证(关于DQ,IQ,OQ,PQ) 一般认为验证主要是针对程序(如生产工艺 , 清洁方法等), 而确认主要是针对设施设备(如仪器仪表 , 辅助设施 , 厂房等), 但 它们又经常被统称为验证。确认可分为设计确认(DQ))安装确认(IQ))运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。 IQ 和 OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收;而 PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。 PQ 的检查项目举例:温度分布(如 : 在高压灭菌器内部),搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态等。它要求必须对设施设备和工艺方法有充分的了解。而进行 PQ 的同时 , 应开始进行工艺验证。工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。有时由于目的和观念上的差异，对 OQ 、 PQ 和 PV(工艺验证)往往有不同的划分。其实 , 确认活动的名称并不重要， 重要的是企业要对其有一套统一的规定，以确保所有必需的确认活动都能包括在内。 设计确认 设计确认是建立能证实在设施设备(包括厂房和辅助系统)的设计过程中，已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了适当的考虑，并将其体现在相关的设施设备的图表(施工图、管线仪表图等)中的书面证明。在进行设计确认时 , 除了要检查设施设备所用的材质、接触面特征、尺寸大小、功能性能外，也需要检查已形成的技术文件(如 ID ，施工图等)是否考虑到用户要求标准( URS)及 GMP 的要求。同时，也应检查生产商或供应商在”回复文件”中列出的技术标准和检查项目范围(包括有关的证书)是否符合双方协议和 URS 的要求。这包括协议由生产商或供应商提供的测试文件(指进行工厂验收试验(FAT)需准备的文件)的种类及其详细内容 , 以及怎样处理测试的原始数据(如 : 须签名及写上日期，并附在方案中)。在最简单的情况下，设计确 认可以通过提供已检查过的工程图表和文件(如:施工图、管线仪表图、订单要求等)来证明。 安装确认 安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准)要求和有关的法规供货和安装的书面证明。进行安装确认时 , 首先要检查所有必需及相关的文件(操作说明书)备件表)测试证书等)是否存在和完整。这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和