医药批发企业质管部风险点列表.docVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 同分医药有限公司 质管部风险点列表 序号 风险环节 风险因素 风险结果 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 供货单位和购货单位资质审核 审核疏忽 不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性 计算机资料初装信息录入错误 质管员录入信息不准确 无法保证经营业务正常进行 首营资料审核和销售人员资质审核。 未审核 可能购入假药或劣药 审核不到位 可能购入假药或劣药 资质过期 不能保证药品的合法性和质量安全 药品质量信息审核 审核不严 不能保证药品的合法性和质量安全 内审 关键要素改变时没有进行专项内审 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正 内审完后没有对缺陷及时跟踪整改 不能保证问题及时整改、风险得到控制 质量信息和质量投诉? 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等? 计算机系统权限审核 控制有盲点 导致计算机系统不能对经营环节全面控制 使用权限审核不到位 致使计算机岗位记录不真实、不准确 风险排查 未对药品流通过程中的风险进行评估、控制 不能发现经营过程中的风险 验收? 未按要求对待验药品逐批核对验收 造成假、劣药品、不合格药品入库 验收未抽样或抽样不符合要求? 不能保证验收结论的客观、全面性 验收延误? 造成药品丢失、药品失效 冷藏药品未在冷库内验收 不能保证冷藏药品在验收过程中的质量 缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库 药品质量得不到保证 销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据，无法调取数据的也验收入库 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认前就入库 监管码混乱，不能保证该药品的来源真实 校准与验证 未按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度 验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 不能保证验证的系统性、完善性 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施 不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 重点养护品种的确定 重点养护品种确定的不科学，不全面 不能保证重点养护的全面、有效 不合格药品的处理 复查结论不准确 可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出 对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施 不能保证产生的不合格情况得到有效控制 不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录 不能保证过程的可追溯性和真实性