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药品上市许可持有人制度试点工作介绍
政策背景2上市许可持有人和生产许可持有人是同一主体上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员上市许可与生产许可“分离制”的管理模式上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式药品生产企业具备获取上市许可的资质，药品研发机构、科研人员不具备上市许可的资质现有药品注册管理制度药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度最大特点是实施研产分离，使不具备药品生产条件的研发企业和科研人员，可通过联合药品生产企业申请药品上市许可，获得药品批准文号。
政策背景欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。我国受限于产业发展水平和历史条件，目前仍然实施的是研产捆绑模式。3
2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕，首次提出开展上市许可持有人制度试点的改革任务。2015年11月全国人大常委会做出《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。授权国务院在北京等10个省市开展上市许可持有人制度试点。2016年5月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏业登台。2016年7月国家总局发布《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》，明确持有人申报的程序和要求。2016年7月北京在全国率先出台上市许可持有人制度试点工作方案，启动持有人申报工作。 ……修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》？政策背景4
感谢各位聆听
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