制药企业生产及管理相关标准和制度-GMP自检制度.doc

GMP自检制度

目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。自检的目的是为了有规律地检

查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质

量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。

范围：公司内所有部门。

责任人：质保部长、各部部长。

内容：

1．自检组织

1．1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管

理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。

1．2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。

1．3由总经理授权的人员进行检查。

2．自检时间间隔

2．1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。

2．2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行，

便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。

3．自检项目

3．1人员：

3．1．1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。

3．1．2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。

3．1．3检查培训计划执行情况。

3．2厂房

3．2．1检查厂房气密情况。

3．2．2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、

吸附尘埃以及霉变等）。

3．2．3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否

清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。

3．4．4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。

3．4．5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。

3．3设备

3．3．1检查安装好的设备是否符合生产要求。

3．3．2检查设备的维修、保养和使用情况。

3．3．3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。

3．3．4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检

验的要求以及校正情况。

3．4．5检查关键设备是否按规定进行了验证。

3．4卫生

3．4．1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产

区定点存放、定期清除。厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清

洁状况。

3．4．2工艺卫生：检查洁净区空气洁净度是否符合GMP要求，

厂房、设备、设备容器、管道是否按规定清洗、灭菌、洁净工具的材质、存放、使用是否会对药品生产造成污染。工作鞋、口罩、手套的材质、穿戴、清洗、消毒、存放是否符合GMP要求，物料是否按规定程序进入生产区。

3．4．3个人卫生：检查进入洁净区人员是否每年体检一次，人员

是否按规定程序进出生产区：检查操作人员不得佩戴手表、饰物、化妆，不得裸手接触药品及内包装材料的规定执行情况。

3．5物料管理

3．5．1物料采购、验收、贮存、发放是否按有关规定执行。

3．5．2产品的验收入库、销售是否符合GMP要求。

3．6生产管理

3．6．1检查生产工艺规程、岗位操作法及SOP在生产中执行情

况以及存在问题。

3．6．2检查生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、操作

人员以及复核人是否签名。批生产记录是否完整，并按批号归档。

3．6．3检查有关批号规定执行情况。

3．6．4检查防止药品污染和混淆的措施执行情况。

3．5．5检查清场、填写清场记录执行情况。

3．5．6检查纯水水质、存贮、使用情况。

3．5．7检查包装、说明书的有关规定执行情况。

3．5．8检查生产管理文件、技术资料档案等的管理情况。

3．7质量管理

3．7．1检查、质量管理部门的人员、仪器设备是否与检验要求相

适应。

3．7．2检查质量管理部门主要任务和权限执行情况。

3．7．3检查质量管理文件、质量档案等的管理情况。

3．8产品销售与收回

3．8．1每批成品是否均有销售记录，记录内容是否完整。

3．8．2销售记录保存多长时间。

3．8．3有无退货记录及记录内容是否完整。

3．8．4有无退货，是否接文件要求进行处理。

3．9投诉与不良反应报告

3．9．1有无专人负责不良反应报告工作。

3．9．2对投诉不良反应是否按文件规定记录的调查处理。

3．10文件

3．10．1有无废止的文件仍留在现场。

3．10．2生产工艺规程等是否得到确实遵守。

3．11上次自检结果的纠正措施落实情况。

4．自检分类与执行

4．1定期检查：

在分管质量经理主持下，由质保部制定公司GMP、SOP执行情况的自

检计划。此计划不抄送各被检查部门，原则上应每半年检查一次。

检查实施前，QA应提前将检查项目及内容列出，并邀请其他部门负

责与其它人员参加，组成检查小组实施检查，但被检查部门的负责人不得参加，事先不得通知被检查部门以避免发生临时突击的应付行为。各部门负责人在接到邀请后，应对照检查项目，阅读待查部门的各种SOP，并不得向待查部门透露。

4．2不定期检查

QA负责人、QA检查员及总工、授权人员在日常工