药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作详解演示文稿.pptVIP

我国药品不良反应监测缺陷多报告数量少：企业不愿意上报医院没有积极性公众对药品不良反应认识较少本文档共127页；当前第94页；编辑于星期一\2点9分我国药品不良反应监测缺陷多评价机制弱：自愿报告存在制度性缺陷责任单位不清缺乏相应奖励惩罚药品生产经营、使用单位的监管分离本文档共127页；当前第95页；编辑于星期一\2点9分我国药品不良反应监测缺陷多法规不完善：分清责任，建立明晰的奖惩制度加强药物警戒，强化信息通报建立药品召回制度，简化不良反应纠纷设立损害赔偿基金本文档共127页；当前第96页；编辑于星期一\2点9分药品召回制度药品生产经营企业是药品召回的主体召回分为主动召回和责令召回两类药品召回分为一级召回（24小时）、二级召回（48小时）、三级召回（72小时）提高了药品使用的安全系数本文档共127页；当前第97页；编辑于星期一\2点9分企业召回有困难当前药品市场竞争非常激烈，低水平重复建设现象仍然很严重，企业诚信意识和社会责任意识普遍不高缺陷药品所造成的危害价值要远大于其本身的价值，企业即使能够承受召回药品的损失，也无法承受其造成的危害价值本文档共127页；当前第98页；编辑于星期一\2点9分《处方药和非处方药分类管理办法》2000年1月1日正式实施，处方药凭处方销售2004年7月1日起抗菌药物必须凭处方销售本文档共127页；当前第99页；编辑于星期一\2点9分专业培训是开展工作的基础1、对专业人员的培训2、对销售人员的培训3、ADR责任人的培训本文档共127页；当前第100页；编辑于星期一\2点9分培训内容有关药品不良反应的一些基本概念设立药品不良反应监测的历史背景药品不良反应监测的法律依据我国药品不良反应情况及报告情况我国药品不良反应的报告程序本文档共127页；当前第101页；编辑于星期一\2点9分建立本企业ADR监测体系建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应报告和监测工作。建立健全《药品不良反应管理制度》，并认真贯彻落实。本文档共127页；当前第102页；编辑于星期一\2点9分儿童用药需注意的问题儿童用药最应慎重的首属氨基糖甙类抗生素。这类抗生素中的链霉素、双氢链霉素、庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、妥布霉素、新霉素等的不良反应主要表现在对主管听觉的第8对脑神经的损害，严重时可造成不可逆性耳聋。儿童还应慎用的药复方解热止痛片(APC)、复方新诺明片、红霉素不要将成人用的药物随意给儿童服用四环素、氨茶碱、成人用滴鼻净及激素、兴奋剂，安眠药本文档共127页；当前第103页；编辑于星期一\2点9分本文档共127页；当前第104页；编辑于星期一\2点9分《药品不良反应/事件报告表》的填报方法报表填写内容及填写方法ADR过程记录不合格典型病例药品不良反应报告的评价方法与步骤ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序

本文档共127页；当前第105页；编辑于星期一\2点9分分类：新的严重的一般的新的指药品说明书未载明的ADR严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤5．导致住院或住院时间延长。一般的

报表的上报类型本文档共127页；当前第106页；编辑于星期一\2点9分致癌作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。本文档共127页；当前第62页；编辑于星期一\2点9分致突变指引起遗传物质DNA的损伤性变化。为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。本文档共127页；当前第63页；编辑于星期一\2点9分致畸作用指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。本文档共127页；当前第64页；编辑于星期一\2点9分定义:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。目的:有利于尽早发现一些不良反应；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。药品不良反应监测本文档共127页；当前第65页；编辑于星期一\2点9分我国药物不良反应的情况