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纯蒸汽灭菌柜

技术说明

系统原理及适用范围

生物制药过程中，无菌、无热源的要求很高，相应对灭菌柜及其配套工程也提出了更高的要求。重点包含了两个方面的问题：

1、 灭菌介质：湿热灭菌都是利用饱和蒸汽作为灭菌介质，利用其冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，在一定的恒温时间内，使细菌的主要成分蛋白质发生水合作用并凝固而被杀灭。在要求较高的生物制品的灭菌过程中，该项必须是完全去处热源的纯蒸汽，以确保能源的洁净度符合GMP要求。

2、 设备材质：所有与灭菌物品相接触的容器及其能源管路都必须达到卫生级的要求。就纯蒸汽灭菌柜方面来说，所有与灭菌室相连接的能源管路必需采用316L卫生级管道。

该系列纯蒸汽灭菌柜严格按照GMP标准设计制作，采用卧式矩形内外双层结构。工作过程中内层采用纯蒸汽作为灭菌介质，夹层采用普通锅炉蒸汽预热和干燥。

该系列灭菌柜适用于B/C洁净区域的无菌衣、各种抗生素、灌装用胶塞、铝盖及铝桶以及一些其他要求高的场合。

该系列设备除具有脉动真空灭菌柜的所有功能外，还可根据用户需要设置生物制药行业的一些专用程序。

通用程序：

1、 通用器械、织物程序：前期以脉动真空方式排除柜内残留冷空气，确保蒸汽的均匀穿透和灭菌温度均匀性。灭菌后真空抽湿结合套层烘干，达到物品干燥及冷却的目的。该程序适用于百级等洁净区域灌装容器具及无菌衣物等物品的灭菌操作。

2、 通用液体程序：适用于小容量无封口灌装液体的灭菌操作。

通用工艺流程简介:

1、衣物、器械程序:

自动检测卜预热f真空-升温-灭菌f干燥冷却卜结束

2、普通液体程序：

自动检测|f预热f升温f灭菌f冷却f结束

特殊程序：结合用户灭菌工艺确定。

二、 设备参数

1、 设计压力：0.245Mpa

2、 设计温度：139°C

3、 工作压力：0.22Mpa

4、 工作温度：134C

5、 热均匀度：W±1C

6、 极限真空度：-0.095Mpa

7、 能源配备：蒸 汽——0.4-0.6Mpa

水源 0.1-0.3Mpa

压缩空气——0.5-0.7Mpa

电 源——三相五线制AC380V、50HZ

8、 运输条件：适于气温一40C——+50C

相对湿度10—93%

三、 主体结构（含柜体、门、保温层、外罩板）

1、柜体

该系列设备为卧式内外双层结构，有利于灭菌过程的预热干燥和连续操作。设备内胆采用6mm优质不锈钢316L焊接制成，外层（全封闭夹套）采用6mm优质不锈钢304焊接制成。设备整体设计压力为0.245MPa,设备均经X射线探伤检查，附有劳动部门签发的完备的质量证明材料，符合钢制压力容器（GB150-2011）的相关规定和要求。灭菌室内表面经精密的机械和化学处理，光洁美观耐蚀。

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2、密封门：双扉机动门，安全联锁，性能可靠

门齿条为锯齿形结构（不锈钢304），门板采用8mm优质316L不锈钢；

密封原理：采用了医用硅橡胶密封圈，压缩空气自动密封的技术；

双门互锁：操作区与无菌区有效分隔；

安全联锁：门未密封、内室不允许进汽；内室有压力、不允许开门；

完全符合压力容器的安全联锁标准。

3、 保温层

采用厚度为50mm优质硅酸铝保温层，保温性能优良，很大程度上减少了柜体的热辐射和热传导。

4、 装饰外罩

该设备外罩全部采用5=1.2mm不锈钢304油磨拉丝板制作，美观耐用，便于清洗。

四、控制系统

设备控制系统主要由PLC、微机触摸屏、微型打印机、记录仪及其它控制元件组成。

1、PLC（可编程序控制器）

德国Siemens公司S7-200系列PLC具有卓越的控制功能，而且可靠性非常高，平均无故障时间达5万小时。控制部分采用PLC全程检测控制，工作压力及温度全程自动调节，灭菌报表实时输出，可存档备查。采用触摸屏人机界面操作系统（可实现电子签名、管理员权限等操作；动态实时显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等），方便不同等级操作管理人员调整和设定相应的灭菌程序参数。具备灭菌过程实时监控，并具有自我性能检测，故障诊断等；主操作屏及打印机的安装位置周围有隔热保护，防止设备的热量及开门时灭菌室的热汽造成主操作屏及打

印机的损坏。

2、 微机触摸屏

微机触摸屏人机界面功能强大，可以非常方便地实现程序选择、参数设置、设备操

作、报表处理、压力、中英文输入和温度数据的校准等一系列功能。

3、 灭菌报表

由微型打印机实时输出“压力、温度、时间、F0值”报表，并可以在灭菌结束时

打印灭菌趋势图。内室采用2路温度监控和存储。

4、 温度传感器

该设备采用了高精度的压力、温度传感器，通过模数以达到对灭菌温度、工作压力的精确控制和调节。

5、 设有双温度探头及对应的温度表，分别用于监测设备空间灭菌温度和容器内液体灭菌