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流程名称
职能
设计和开发计划
段 建立在质量体系方针和目标基础之上的某一器械的风险管理计划
段
阶
设计评审
职能
设计和开发输入
否
预期用途
功能、性能和安全性要求
适用的法规和法规安全性要求
段 以前的、类似器械的安全性信息
阶 安全性的其他基本要求
否
识别的危害、损害清单风险估计
风险评价
风险控制措施的要求
设计、危害和风险评定的
评审；危害是否被识别，风险评定是否可接受？
设计和开发 否 是
输出
风险控制措施是否
段 可行？
段
阶
设计和开发
是
风险控制的设计，必要
时包括器械和过程的风 否
险控制措施。
否
是
验证
实施风险控制措施后，单个剩余风险的判定
段
阶
设计和开发确认
单个剩余风险是否满足可接受准则？
是
在设计确认过程中，任何新的安全设计要求是否
已经识别？
在设计验证过程中，任何新的
是 安全设计要求是否 否
已经识别？
是
否
医疗器械的受益是否超过
单个剩余风险的评审：剩余风险
是否可接受？
全部剩余风险是否满足全部风险
段
阶
设计转换
否
项目取消或重新设计器械
设计转换（包括器械和过程风险控制说明和要求）
使用医疗器械的风 否
险？
是
是
可接受准则？
注：当过程的迭代特性在这个流程表中不可能描述时，制造商应预先估计随后的过程对前面过程步骤的作用。
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