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村级医疗卫生机构药械质量监管的思考

药品和医疗器械质量事关老百姓的身体健康和生命安全。持续推动药品安全专项整治深入开展，进一步加强村级医疗卫生机构药品和医疗器械安全监管，既是保障农村地区群众用药用械安全的责任所在，又为推动乡村振兴提供更为安全的发展环境提供根本保障。按照“监督的再监督”要求，切实推动药械监管工作落到实处，2023年4月，区市场监管局纪检组对辖区部分村卫生室开展专项督查，随机对8个镇15家村卫生室使用药械情况进行了实地检查，发现药械质量不安全、购药渠道不正规、药械管理不规范等一系列问题。现将有关情况分析报告如下。

一、总体情况

截至2023年4月底，XX全区共有村级医疗卫生机构65家，分布在全区8个镇的65个村（社区）。此次督查采取随机方式进行，重点检查药械质量安全和购药渠道，除金桥镇抽查1家村卫生室外，其余7个镇抽查2家村卫生室。总的来看，除丛林镇海孔村、关坝镇兴隆村、石林镇星台村等少数几家村卫生室管理较为规范，主体责任落实到位，索证索票坚持较好，未发现过期药械外，其余抽查的村卫生室普遍存在主体责任落实不到位等问题，有的还存在使用过期失效药品和医疗器械，药品来源渠道不正规等问题，药械质量安全问题十分突出，亟待引起高度重视。

一是药械购进渠道和索证索票方面。万东镇新田村、丛林镇新建村、石林镇石鼓村、金桥镇青山村等村卫生室，购进药品留存的供货商资质已过期。青年镇湛家村卫生室所使用的过期药品（针药）未从正规渠道购进，无法提供进货票据及供货商资质。青年镇堡堂村卫生室使用的中药饮片资质手续不齐全，个别产品拆零后未保留原包装，不能现场提供进货票据及药品检验报告。金桥镇青山村卫生室购药票据管理混乱，部分药品无法提供票据。

二是药械质量安全方面。15家村卫生室中6家存在使用过期药品或医疗器械的情况，占比40%，基层医疗卫生机构使用过期药械问题较为突出。具体来看，督查共发现过期药品12种45盒（瓶、只），过期医疗器械3种5盒（包、只），其中：万东镇五和村卫生室使用过期药品2种8盒（瓶），黑山镇鱼子村卫生室使用过期药品1种8盒，关坝镇光明村卫生室使用过期药品2种2盒，青年镇湛家村卫生室使用过期药品1种2盒，金桥镇青山村卫生室使用过期药品2种14袋，南桐镇石桥村卫生室使用过期药品4种11盒（瓶、只），过期医疗器械3种5盒（包、只）。

三是药械规范管理方面。多数村卫生室药械陈列杂乱无章，未分区分类存放，有的直接放在地上。部分村卫生室未配备温湿度计，药品贮存未严格按照有关温湿度要求保存。部分村卫生室进货票据管理混乱，药械追溯体系欠缺。

对督查过程中发现的基层医疗卫生机构使用过期药品或医疗器械等相关违法行为，纪检组已当场将案源线索移交辖区监管所，并配合监管所采取了强制措施，制作了现场笔录，后续由相关监管所作进一步立案调查处理。同时，纪检组向所涉及监管所下达整改督办通知书5份。

二、原因分析

对村级医疗卫生机构药械质量安全存在的上述问题，究其原因主要存在以下几方面。一是责任落实不到位。村社协管员发现问题能力不足，监管触角未有效覆盖农村药械使用单位。村卫生室从业人员中非医学、药学专业人员占有一定比例，人员学历普遍较低，年龄偏大，有的身兼几职，既要做公卫，还要搞种养殖，没有全身心投入到村卫生室工作中，导致管理跟不上。地方镇政府发挥食药安办作用不充分，行业主管部门注重诊疗行为，对药械质量重视不足。二是村卫生室药械管理制度不健全。多数村卫生室没有认真执行《药品管理法》中规定的药品管理制度，未建立并执行进货检查验收制度，无完整购销记录等情况。三是村卫生室硬件设施较差。药品仓储条件差、设施简陋。防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿等“五防措施”落实不到位。部分村卫生室存在生活、诊疗、配药场所不分、混用，卫生条件不合格。四是药械购进渠道不规范。少数村卫生室之间互相借用（调用）药械，有的从私人、个体等无药品经营资格的药贩中购进药械，无相关票据和资质，为药械质量追溯带来困难，也为群众用药用械安全带来较大隐患。五是农村群众安全用药用械意识不强。受经济条件和文化素质的限制，大多数农村群众对药械知识了解不多，难以辨识药械真伪和优劣，客观上为假劣药械、过期药械提供了生存空间。

三、对策及建议

药品安全无小事。要以“时时放心不下”的责任感和如履薄冰的危机感，进一步压实主体责任，落实属地责任和行业主管部门责任，扛起监管责任，动员个人和媒体等社会力量主动参与药械安全监管，畅通投诉举报渠道，持续推动社会共治，在全社会形成齐抓共管的良好氛围。

（一）强化各方责任落实。按照督促企业自查、开展监督检查、重点问题督查、实行责任追查“四查”要求，推动企业主体责任、地方党委政府领导责任、部门监管责任、行业主管责任落实，慎始如终做好药械安全风险防控，织密织牢药械安全防控网。落实主体责任，强