新版GMP变更控制管理.ppt

3、变更申请的编号质量管理部门在接到变更申请后，由指定的变更控制专人对申请的变更类型进行界定，并给出变更编号。企业可以根据文件管理要求自定编号规则，如：变更范围-变更年份-变更流水号：4、变更申请的评估和审核一般由提出变更申请的部门负责人负责召集受影响的各部门负责人，进行评估、审核，质量管理部门必须派人参与评估和审核。评估、申核的内容至少应包括：（1）对申请的客观评价，包括同意或不同意变更申请；（2）本部门的实施计划书（3）因实施变更而产生的费用、产品成本的增加或降低；（4）注册部门特别要说明该变更是否在启用前需要药品监管部门的备案或批准。必要时由质量管理部门组织相关的专家和部门负责人对变更项目的必要性和可能导致的风险、效果进行评估，对评估无变更价值或变更后不利于产品质量的项目进行否决，并由质量管理部门把否决意见反馈到申请部门；对于有必要变更的项目根据变更的类型、范围和内容提出具体要求，如变更属于主要变更应按照相关法规和相应的技术指导原则的要求进行变更前的研究、准备工作，制订实施计划，包括分工、负责人和完成时间。5、变更申请的批准在各相关部门评估、审核后，受权人给出审核意见，对无异议的变更申请进行批准。对有异议的变更申请综合评估，必要时再次召开评估、审核会议，最终由受权人作出是否批准的结论，不批准的变更申请由变更控制专人归档，同时将不批准的意见反馈给申请部门或申请人。L/O/G/O变更管理规程培训2012年7月目录变更的概述一变更的法规YourTt二变更的流程三一、变更的概述变更的定义变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。变更的目的任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：产品适用于预定的用途1质量可靠，并且符合注册标准2应满足所有的法规要求3变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。3Clktoaddtitleinhere对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证产品质量、安全性、有效性不会受到影响。1变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，体现了GMP持续改进的理念。2第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。二、变更法规变更控制设备包装材料原辅料生产工艺厂房设施质量标准检验方法操作规程计算机软件仪器

二百四十一第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。根据不同的系统，对产品质量的影响程序可分为：1、关键岗位人员变更：口服固体制剂关键岗位，例如岗位、压片、包衣等岗位。2、质量控制系统变更：原辅材料、中间产品、成品（稳定性试验标准）的质量标准改变。3、厂房设施和设备系统变更：厂房平面布置，包括洁净区清洗、更衣、物料出入、压缩空气、工艺用水、蒸汽、空调等设施改变以及设备位置调整、设备改进、设备更换，包括计算机硬件等。二百四十一详解4、物料系统变更：原辅材料品名、规格等级、编号系统、原料和包装材料供应商、药品贮存条件、有效期改变。5、生产系统变更：工艺配比、工艺参数、工艺流程、批量调整等。6、包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷包材及标签的设计及内容。7、实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方法改变。8、管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。9、其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等的变更。二百四十一详解变更内容1、新产品变更：指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。2、现有产品变更：将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。3、厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。4、设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤品型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接