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GMP认证制药用水标准要求

在世界许多发达国家如美国，注射用水(WaterforInjection,WFI)

必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品

质更稳定可靠的高纯水(HighlyPurifiedWater,HPW)及其制备工艺早

在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国

药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW

工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，

HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于

在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，

由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月

起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以RO为基础的HPW已经

为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的

标准制备方法之一。

在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行

了重新定义。中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用

的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的

蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、

离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上

放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上

广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。更为重要的

是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从

而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。2000年版国家药典在

制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。

与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离

子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。

1.高效节能。蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要

有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。所有蒸馏方法

均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。但运行当

中能源的消耗相当大；同时，因为温度较高，所有设备组成部分必须

耐受高温冲击，设备的造价及维护费用高昂。HPW工艺采用非常成熟

的反渗透技术，结合高效臭氧消毒方法，整个系统工作于常温、低压

状态，设备投资省，运行维护费用低，可靠节能：膜处理法的运行成

本仅为蒸馏方法的12%～15%，非常经济，极具竞争力。

2.稳定可靠。随着工业化进程的不断加快，大量而成份复杂的废

物排放使世界范围的污染变得日益严重，其中水资源的污染较之以往

更加严峻。易挥发有机污染物因其沸点大都低于水的气化温度，如不

加处理，蒸馏过程中极易进入产成水中，单纯蒸馏方法无法将其有效

去除，必须倚重活性碳吸附等过滤办法，从而增加了系统和水质的不

稳定性。膜法工艺采用多介质过滤器进行预处理；反渗透膜的微孔透

过式工作原理保证了去除水体中所有较大的离子、分子，可以轻松去

除分子直径更大的易挥发有机污染物质，从根本上保证有机物指标达

到药典规定。

3.先进环保。膜法联合工艺替代传统纯蒸馏方法已经成为当今世

界医药用水生产技术的主流。近年来代表制药用水制备工艺最高技术

水平的连续电去离子技术（Electrodeionization,EDI）的出现，促使

医药用水制备工艺摒弃伴生废酸、废碱污染的传统离子交换技术，令

系统实现全自动计算机控制，连续生产，安全无污染。EDI技术的根本

是传统离子交换和电渗析技术的巧妙结合：在电场作用下，阴、阳离

子交换树脂中的离子产生定向迁移，迁移后的离子空穴由水中的阴

阳离子填充，从而在阴阳离子移向离子渗透膜的同时实现了树脂的抛

光再生；穿越选择性渗透膜后的离子将被截留在称为“浓水室”的通

道内并随“浓水”一起被排放。EDI系统的树脂使用量仅为传统混床的

5%，经济高效。同时，由于大部分溶解于水中的气体如二氧化碳等都

呈弱电性，EDI可以对其进行有效去除；特别是对医药用水影响较大的

革兰阴性菌带有负电荷，将被吸附于阳离子交换树脂表面，处于水解

作用最活跃区域，从而被彻底杀灭。

GMP认证制药用水要求：

一、制药用水分类及水质标准

1、制药用水(工艺用水)：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、

纯化水、注射用水分类：

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水

或深井水，又称原水，其