质量受权人培训讲义5纠正与预防措施.pptxVIP

;当我们出现问题是，应该做什么？;实际工作出的问题？;什么是纠正与预防措施（CAPA）？;第六节纠正和预防措施(CAPA)

第二百七十七条企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括：

(一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品

质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。

(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

(三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生：(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性：

(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；

(六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人；(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。;支持保证;实施CAPA的意义;什么是原因？;缺陷的原因

生产工艺能力不足

工艺没有被有效的验证

没有正确的执行工艺验证

分析方法不能满足要求

没有正确的执行分析方法;CAPA－质量持续改进来源（Q10）;CAPA－提供学习的机会;设计控制;CAPA需要解决的问题

认识问题

记录信息

分析信息

数据趋势

解决问题

调查原因

识别“根“本原因””

执行有效的措施

跟踪完善;何时启动CAPA管理？

当出现以下情况是：

特殊原因引起的不符合缺陷

特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMP法规规）

共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉）

预防措施;;步骤1：定义与风险评估

对发现的问题进行记录

发生了什么事情？

在那里发生？

何时发生的？

怎么发生的？

谁发现的？

评估缺陷的严重程度和影响范围;步骤2：问题调查

原因调查

质量工具运用

根本原因识别、分析和评价;质量调查方法;5W分析法;20;偏差调查示意图(以实验室超常）;案例分析：;案例分析：;案例分析：;步骤3：CAPA措施制定

CAPA措施建议

要确定缺陷项目事实；

纠正已经发生的缺陷；

找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三；

对缺陷项目产生的原因进行调查和分析；

提出有效的消除该原因的措施。;步骤3：CAPA措施制定;步骤4：CAPA计划批准与发布;步骤4：CAPA计划批准与发布

CAPA措施的批准：

CAPA措施经过认可后，还需对CAPA措施进行批准，其目的是为CAPA措施实施创造有效条件，确保CAPA措施能够有效实施。

CAPA措施一般由企业质量负责人批准，如果CAPA措施涉及到几个部门，企业质量负责人需要加以协调，必要时报请企业生产负责人批准。经批准后的的CAPA措施，可由相关部门和人员付诸实施。;步骤5：CAPA措施的执行

CAPA措施实施期限：

对CAPA措施完成期限根据纠正措施的内容和难

易程度而定，一般CAPA措施完成期限规定如下：

严重缺陷项目一般为三个月；

一般缺陷项目正常为一个月；

性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。;步骤5：CAPA措施的执行;步骤6：CAPA跟踪确认

CAPA措施的跟踪确认目的：

促使相关部门采取和实施有效的CAPA措施，防止缺陷项目的再次发生；

确认CAPA措施的有效性；

确保消除存在的严重缺陷项目。;步骤6：CAPA跟踪确认

纠正措施跟踪实施：

跟踪确认一般由质量管理部门负责，通常有质量量保证（QA）负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序的实施；

根据缺陷项目的性质，可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式；主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。;步骤6：CAPA跟踪确认;步骤6：CAPA跟踪确认;步骤7：CAPA措施关闭

CAPA措施关闭

质量管理部门针对缺陷项目进行了跟踪验证以后后，确认其有效性，在CAPA措施确认记录中填写确认结论并签字确认，这项缺陷项目就可宣布关闭。;CAPA的 顾

回顾的信息

完整性与准确性

严重性的分布

区域与系统分布

CAPA的适宜性评估

CAPA的执行有效性评估

回顾周期

每月;案例：

缺陷项目描述：

SOP:M003:01《库房储存条件》规定库房的温度要求为：15－30℃，但检查库房事物，发现库房存放放的产品×××胶囊存储条件要求为：≤25℃。SOP规定与产品质量标准不符。;案例：

原因分析：

新产品引入时，物料部没有产品的储存条件进行评价。

新的物料在入库存放前，没有有效的核实物料贮存条件。