YY/T 1914-2023人类辅助生殖技术用医疗器械　器具类产品通用要求.pdf

JCS11.040.30

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1914一2023

人类辅助生殖技术用医疗器械

器具类产品通用要求

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology-

Generalrequirementsofapparatusproducts

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1914-2023

目次

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3当If.求和l试验方法.…

VY/T1914-2023

刚昌

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规91仰的规定

起草．

请注1J、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件刷国家药品监督管理局挺出。

本文件白II囡食品药品险定研究院归口。

本文件起尊单位．中国食品药品检定研究院、山东省医疗然械和1药品包装俭验研究院、瑞丰内生物

（中国）股份有限公司、太平洋底黎科学仪然〈济陶〉有限公司、艾尔斯（浙江｝医学科技有限公司．

本文件主要起且在人．罢手言在奈、将俯倚、毛敞、赵丹妹、王j函、卢文僻、冯怀亮、毕胜成、下日成、付步芳、

立1］丽、｜目：丹丹、刘叶。

VY/T1914-2023

人类辅助生殖技术用医疗器械

器具类产品通用要求

1范围

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗然械部具类产品的:iili用要求，包插要求和l试验方法．

本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗然械部具类产品，包括辅助生殖导竹、辅助生殖3辛茹IJ取卵／

取精针，以及辅助生殖微型工具．

2规范性引用文件

下列文件中的内容边过文中的规范性引用而掏成本文件必不可少的条款。其中．注日期的引用文

件，仅该口期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包指所有的修改单〉适用于

本文件．

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3要求和试验方法

3.1通则

以下项目可根据产品预期用途和使用方法判定其适阴性及lll!H量范回．也可根据实际衔要进行调整．

3.2物理性能

3.2.1尺寸

使用通用或专用最具进行i则蠢，