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医疗器械不良事件监测管理制度

为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：

1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；

3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；

4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：

1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

七、应主动采取必要的控制措施，进行风险警示、暂停或终止高风险器械的使用。

如医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，应积极配合并提供相关资料。

八、应对我院的医疗器械不良事件监测工作情况进行考核和评估，形成年度监测工作总结。

九、对于在医疗器械不良事件监测和报告工作中报告及时、组织得力，超额完成者，医院予以奖励，每超额1份医疗器械不良事件报告奖励20元。

十、对于发生医疗器械不良事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。

表单附件：

附件8.《可疑医疗器械不良事件报告表》

附件8

可疑医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表

报告基本情况

报告编码系统自动生成

发生地

报告人*

医疗器械情况

产品名称*

注册证编号*

型号

规格

产品批号

产品编号

UDI

生产日期

有效期至

上市许可持有人名称

不良事件情况

事件发生日期*

发现或获知日期*

伤害*

伤害表现

器械故障表现

姓名

出生日期

年龄类型

￡年￡月￡天

年龄

性别

￡?男￡女

病历号

既往病史

使用情况

预期治疗疾病或作用

器械使用日期*

使用场所*

￡医疗机构

使用过程*

加药抽取药品时发现针体弯曲，破损，无刻度。

合并用药/械情况说明

事件初步原因分析与处置

事件原因分析*

￡产品原因（包括说明书等）

事件原因分析描述

加药抽取药品时发现针体弯曲，破损，无刻度

初步处置情况*

立刻更换注射器，并上报器械科