批次如何划分.docxVIP

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不得用于商业用途

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药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。

1、无菌药品批的划分原则：

大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

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2、非无菌药品批的划分原则：

固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3、原料药批的划分原则：

连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。

4、中药制剂批的划分原则：

固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

参考资料：药品生产质量管理规范附录

海南公司现有600L总混机，每次的最佳容量为150kg-180kg，但目前两锅干膏粉可制粒230Kg，且需一锅总混。这样便超过了总混的最佳容量，因而达不到均匀混合作用，同时还加大了压片的工作难度。如果改成一锅制粒，那总混一批的容量又太少，会导致批数增加，其他方面的成本也会增加。针对此问题，海南公司组织了各部门进行讨论，并提出了两种解决方案：1、购买新的1000L的总混机；2、利用现有设备，进行分次总混成一批，优化工序。海南公司领导经过多方考量，觉得购买新设备后还要进行车间改造，综合成本过高，而且还会造成不必要的停产损失，最后决定采用第二种解决方案。

今年3月24日海南公司召开了关于分次总混合为一批的可行性研讨会。会议根据现行生产过程中各工序的产能、设备的最佳负荷量等情况，确定了一天三锅制粒——两锅总混为一个批——一天压片——一天三锅包衣的生产流程及验

证指标，并初步制定了分次总混合批验证工作计划。其后，还召开了裸花紫珠片分次总混验证方案审议会和裸花紫珠片分次总混预备会，对验证方案的操作性及验证指标的适用性等方面进行了讨论、修订，最后确定了验证方案。

根据生产安排，海南公司于6月2日实施总混验证工作。在各部门的共同协助、努力下，该方案通过了总混验证，并于6月29日开始按照新批号生产运行。通过这样的改革，给海南公司带来了多方面的效益：

1、节约了购买新设备和改造车间的成本，并且避免了不必要停产造成的损失。

2、优化工序。以前压片、包衣日生产一批到下午两点多就结束了，现在到五点，这样日工作时间得到了饱和，有效地利用了工作时间。同时传统的三批变成现在的两批，极大地压缩了洁净厂房的工作时间，从而达到了节能减耗的目的，提高了公司的整体效益。

3、减少了包衣后的花斑片、缺角片等残次片的数量，降低了挑片的工作量，进一步保证了产品的质量。

4、生产成品的批次减少，批记录的工作量也相应减少，从而降低了检验成本，而且更有利于及时发现和分析解决物料在生产环节的问题。

5、生产断批，有利于海南公司财务成本细分化管理，实行产品成本批次核算，及时发现不同批次间成本差异，为解决不同产品批次成本偏差提供了重要的数据支持。

现在海南公司的成粒效果越来越好，每锅制粒量能达到110多公斤。

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