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山东聊城阿华制药有限公司ShandongLiaochengEHuaMedicine

山东聊城阿华制药有限公司

ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTD

SOP-POP1200

第

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编 码山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 起草人

审核人

产品批混包装SOP 批准人

实施日期

SOP-POP1200

日 期

日 期

日 期

版 次 00

目的：保证产品的均匀性。

范围：本标准规定了产品批混包装岗位操作法，适用于本公司所有产品批混包装。

生产操作法

准备工作

彻底清洁现场和混合机，旋振筛，并用75%酒精擦拭混合机内表面，检查旋振筛（80/100目）、混合机是否正常运转。质量监督员对清场情况进行监督检查，清场合格后在清场记录上签字认可。

点燃甲醛或乳酸同时开启紫外线灯进行灭菌30分钟，进行空气和物料外包装消毒。

根据质量技术部下达的批包装指令，从成品库按批次领取物料分别放置，并进行标识。

更衣程序

本岗位为洁净工作区，操作人员按洁净区管理制度规定程序换好岗位服。

启动混合机，按批量比例将物料逐件倒入混合机，根据物料本身性能混匀20到50分钟，混匀一定时间后，将混合机底部物料放出加入混合机重新混匀，混匀后打开混合机放料阀将物料陆续放入旋振筛过80/100目筛（药用级或化工级）后，按规定净含量进行包装，包装完毕后按批次填写请验单，取样后入待检库。

对于大批量混合，必须按批次比例进行混合（保证物料均匀性），一次结束后再进行第二次混合，混合过程中保证混匀时间，严禁边加料边放料进行过筛包装。

混匀过程中，防止物料外包装上斑点带入物料和批包装，杜绝扎口绳及铁卡等异物进入物料。

清场

包装完毕后进行彻底清场。

混合机清场方法：用空压机气体自上而下将残余物料赶出，再用洁净抹布擦拭干净。最后用75-78%乙醇擦拭。

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修

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修改人

修改日期

实施日期

旋振筛拆卸清理干净。

墙壁、地面、设备、灯具要求无粉尘，见本色。清洁工具定置摆放，现场无其他物品存放。