仓库的风险评估报告模板.docx

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报

告

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第1页共11页

承租仓库的风险评估报告

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报

告

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第2页共11页

风险评估报告审核与批准

部

部

门

签

起

字

草

日

期

年 月

日

年 月

日

审

核

部 门

签

字

日

期

年 月

日

年 月

日

年 月

日

批

字

准

签

日

期

年

月

日

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报

告

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第4页共11页

目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。

范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。3.使用的风险工具：FMEA

严重程严重性系数（S）FMEA各项评分标准表（一）

严重程

严重性系数（S）

FMEA各项评分标准表（一）

可能性系数（P）

可能

可检测

度(S)

描 述

性(P) 描 述

性(D)

关键(4)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直

接影响GMP原则，危害产品生产活动

极高(4)

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

极低(4)

高(3)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；

不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

高(3)

偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误

低(3)

中(2)

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或

对企业形象产生较坏影响

中(2)

很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

中(2)

低(1)

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对

产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

低(1)

发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

高(1)

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报

告

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第5页共11页

风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27≥RPN≥8。③低风险水平：RPN≤7此风险水平为可接受。

本项目风险评估管理过程

概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。

风险小组的成立：

序号姓 名

序号

姓 名

组内分工

职 务

1

聂一鑫

组长

质量负责人

2

何祖国

成员

质管部长

3

朱元意

成员

QA主管

4

赵丹

成员

QA员

5

杨姝燕

成员

GMP

6

张清平

成员

供应部长

7

魏世凤

成员

供应部主管

8

李丽娟

成员

生产部部长

9

倪红霞

成员

QC检验员

风险评估流程及日程安排

风险评估流程图

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报

告

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第6页共11页

风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。

风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。

风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。

风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价