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医疗器械管理制度(15篇)

医疗器械管理制度1

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保

证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前

质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消

毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》

的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，

建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、

生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期

（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签

名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂

商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期

（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识

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是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型

号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；

有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入

临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无

变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械管理制

度2

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司

有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经

营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真

检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货

单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位

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的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和

营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产

企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注

册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可

进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过

期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有

完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单

位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批

号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真

实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有

序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。医疗器械管理制度3

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经

营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行

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为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工

作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质

量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。

对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅

速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件

有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。