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2021年我国体外诊断试剂行业相关政策汇总推进早筛查、早
诊断、早治疗
1、行业主管部门、监管体制
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，体外
诊断试剂属于“生物产业（分类代码4）”中的“生物药品制品制造
（分类代码4.1.1）”和“先进医疗设备及器械制造（分类代
码4.2.1）”。其中，临床检验分析仪器及诊断系统、化学发光免疫
分析系统仪器、实时荧光定量PCR仪、高通量基因测序仪等均属于战
略性新兴产业重点产品。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）
的规定，体外诊断试剂行业为“制造业”中的“医药制造业（分类代
码C27）”。
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-
2017）的规定，体外诊断试剂行业为“医学制造业（分类代码C27）”
中的“生物药品制造（分类代码C2760）”和“专用设备制造业（分
类代码C35）”中“医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）”
项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代
码C3581）”。
根据观研报告网发布的《2021年中国体外诊断试剂市场分析报告
-行业供需现状与发展商机研究》显示，体外诊断试剂行业的主管部门
为国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员
会、国家科学技术部、国家生态环境部等。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持体
外诊断试剂行业的法律法规和政策。
行业主要法律法规
法律法规相关内容签批/发布日期
国家对医疗器械按照风险程度实行
分类管理。第一类是风险程度低，
实行常规管理可以保证。其安全、
有效的医疗器械。第二类是具有中
《医疗器械监督管理度风险，需要严格控制管理以保证
条例（2021年修其安全、有效。的医疗器械。第三2021年3月
正）》类是具有较高风险，需要采取特别
措施严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。第一类医疗器械
实行产品备案管理，第二类、第三
类医疗器械实行产品注册管理。
批签发产品应当按照经核准的工艺
生产，并应当符合国家药品标准和
药品注册标准。生产全过程应当符
合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整
《生物制品批签发管的生产质量管理体系，持续加强偏
2020年12月
理办法》差管理。药品上市许可持有人对批
签发产品生产、检验等过程中形成
的资料、记录和数据的真实性负
责。批签发资料应当经药品上市许
可持有人的质量受权人审核并签
发。
加强医疗器械质量监督管理，规范
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