医疗器械经营监督管理办法考核试题及答案 .pdfVIP

医疗器械经营监督管理办法考核

一、单选题

1.（）主管全国医疗器械经营监督管理工作［单选题］*

A.国家药品监督管理局√

B.设区的市级药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.医疗器械技术评审机构

2.必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起（）个月内，又摧交的资料以及执行医

疗器械经营质量管理规范情况开展现场检直。［单选题］*

A.1

B.3√

C.5

D.6

3.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个工作日至30

个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。［单选题］*

A.180

B.150

C.120

D.90√

4.经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日

内作出准予变更或者不予变更的决定。［单选题］*

A1O

B.20√

C.30

D.40

5.第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监

督管理部门责令限期改正;拒不改正的，（）罚款。［单选题］*

A.5000元

B.5000元以上10000元以下

C.5000元以上20000元以下

D.5000元以上30000元以下V

6.医疗器械经营许可证由（）统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。［单选题］*

A.国家药品监督管理局√

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.医疗器械技术评审机构

）

A.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（［单选题］*

A.2023年4月1日

B.2023年5月1日V

C.2023年6月15日

D.2023年10月。日

8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（）

月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。［单选题］*

A1

B.2

C.3√

D.4

9.销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于（）年，植入类医疗器械销售记

录应当永久保存。［单选题］*

A1

B.2

C.3

D.5√

10.法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉

及（）的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。［单选题］*

A.经济利益

11公众利益√

C.企业利益

D.商业利益

二、多选题

1.有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万

元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款:（）［多选题］*

A.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址W

B.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。√

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。√

D.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

E.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的：

2.药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查:（）［多选题］*

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的;因违反有关法律、法规受到行政处罚的;√

8.风险会商确定的重点检查企业;有不良信用记录的X

C.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业;√

D.为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的W

E.其他需要重点监督检查的情形。√

9.医疗器械经营企