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[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题125

[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题125

药事管理与法规分类模拟题125

最佳选择题

问题:1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，

并贯彻到药品经营活动全过程的是

A.质量方针

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

答案:A[解析]考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。

问题:2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系

持续有效运行的情况不包括

A.定期内审

B.组织机构发生重大变化

C.企业质量负责人变更

D.对药品购货单位质量管理体系进行评价

答案:D[解析]考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。选项D是外审。特别注意选

项C中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有

裁决权的，是质量管理体系的关键要素。

问题:3.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业质量管理体系的说法，错

误的是

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A.药品批发企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件

B.药品批发企业应根据内审情况分析结论制定相应的质量管理体系改进措施

C.药品批发企业必须采用前瞻方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核

D.药品批发企业各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，进行全员质量管理

答案:C[解析]考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。注意药品批发企业质量风险

管理可以采用前瞻方式，也可以采用回顾方式。

问题:4.根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是

A.指导并监督药品验收

B.负责指导设定计算机系统质量控制功能

C.组织验证、校准相关设施设备

D.负责药品召回管理

答案:A[解析]考查GSP药品批发质量管理中的质量管理职责。质量管理部门负责药品验收，

选项A错误。

问题:5.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业组织机构与质量管理职责

的说法，错误的是

A.企业负责人全面负责企业日常管理

B.企业质量负责人应由高层管理人员担任

C.质量部门的职责规定有质量管理体系的内审、外审和质量风险管理

D.质量部门独立开展质量管理教育和培训

答案:D[解析]考查GSP药品批发质量管理中的质量管理职责。选项D错在不应该是“独立

开展”，应该是“协助开展”。

问题:6.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业人员培训的说法，错误的

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是

A.应按培训管理制度制定月度培训计划

B.培训包括岗前培训、继续培训

C.培训内容主要与职责、工作内容相关

D.从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员应接受相关培训并经考核合格

后上岗

答案:A[解析]考查GSP药品批发质量管理中的人员培训。选项A将“年度培训计划”偷换

概念为“月度培训计划”。

问题:7.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业储存、运输岗位人员培训、

卫生着装的要求，说法错误的是

A.着装应符合劳动保护和产品防护要求的岗位是储存、运输等岗位

B.储存岗位人员应该进行岗前及年度健康检查

C.储存、运输岗位工作人员应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗

D.储存岗位工作人员需要具有高中以上文化程度

答案:C[解析]考查GSP药品批发质量管理中的人员培训、卫生及着装。选项C事项只是针

对特殊管理药品、冷藏冷冻药品，选项C将范围扩大到所有药品了。

问题:8.根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于药品批发企业部门及岗位职责的是

A.部门职责

B.部门负责人职责

C.岗位职责

D.与药品经营相关的处方审核岗位职责

答案:D[解析]考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项D属于药品零售企