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2015年版《中国药典》凡例部分培训测试

一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，

其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化

学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则

对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》

正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不

一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反

GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没

有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文缩写为ChP。

正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生

物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量

是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；

（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；

（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。

通则

十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；

通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、

方法及限度等；

指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名

除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均

合《药品生产质量管理规范》的要求。

（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，

来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映

药品的质量特性。

（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

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（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶

解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品

种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：

极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；

易