汽车行业质量管理体系IATF16949-形成文件的信息.xlsVIP

Sheet3

Sheet2

Sheet1

序号

章节号

保留

组织的QMS范围应作为成文信息，可获得并得到保持

章节名称

要求形成文件的信息

保持

形成文件

形成文件的过程

■

4.3.1

删减应以形成文件的信息的形式进行证明和保持

4.4.1.2

组织应有形成文件的过程，用于与产品有关的产品和制造过程管理

4.4.2

在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持成文信息以支持过程运行

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行

质量方针应：

a)可获得并保持成文信息

5.3.1

5.2.2

最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户

6.1.2.1

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据

6.1.2.2

6.1.2.3

6.2.1

组织应针对相关职能、层次和QMS所需的过程建立质量目标。

组织应保持有关质量目标的成文信息

7.1.5.1

组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.1.1

测量系统分析

替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。

7.1.5.2

测量可追溯性

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。

7.1.5.2.1

校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。

组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：

a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；

b)校准/验证时获得的任何偏规范的读数；

c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；

d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；

e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；

f)校准/验证后，有关符合规范的声明；

g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；

h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；

i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。

组织应：

a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；

c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。

7.2.1

组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1条）在内的培训要求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。

7.2.3

内部审核员能力

组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011.组织应保持一份合格内部审核员名单

a﹚了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维：

b﹚了解适应的顾客特定要求：

c﹚了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求：

d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；

e)了解如何计划审核﹑实施审核﹑报告审核以及关闭审核发现。

另外，制造过程中审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析﹙例如PHMEA﹚和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备证产品符合性。

在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。

内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：

f﹚每年执行组织规定的最小数量的审核，并且

g﹚保持基于内部更改﹙如：过程技术﹑产品技术﹑﹚和外部更改﹙如ISO9001﹑IATF16949﹑核心工具及顾客特定要求﹚

7.3.1

7.3.2

员工激励和授权

组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提供创新的