超说明书用药专家共识.pdfVIP

超说明书用药专家共识.pdf

超说明书用药专家共识

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组

超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂

量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床

药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；

其中，在成人用药中占7.5%40%，在儿科用药中占50%90%[1]。一项针对欧洲五国儿

科病房用药的调查发现，46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况[2]。另一项针对英国

利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％

的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁

用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的用药医嘱用药属于食品和药品管理

局（FDA）高危药品目录中药品[3]。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了

药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。

1国内外超说明书用药相关立法情况1.1国外超说明书用药相关立法情况

美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止