药品批发公司质量风险专题分析.pdfVIP

药品批发公司经营质量风险专题分析

药品批发公司在日常经营活动中;要做到避免经营质量风险;应严格按照GSP

的要求去完成各项工作..虽然公司已经通过新版GSP认证;但是面对各级药监部门

的飞行检查、GSP跟踪检查和日常监督检查;经营各环节应随时保持良好的工作习

惯和高度的责任心;稍一疏忽就会有风险..现将药品批发公司各经营环节会存在

的质量风险和应对措施分析汇总如下;要求各岗位人员有则改之;无则加勉：

1、药品采购环节：

风险一：对供货单位和首营品种资质审核不严谨..会出现授权委托书或质量

保证协议不规范、供应商或品种资质过期、对方超范围经营等现象;从而造成从无

合法资质的供货单位采购不合法药品的后果..

风险二：没有进项发票或发票不符合规定;发票上的购、销单位名称及金额、

品名与付款流向及金额、品名不一致..

控制和预防措施：采购部应严格按照规范要求;选择合格供货单位采购;索取

并严格审核供应商、药品、供货单位销售人员的合法资格；财务部严格按照采购

订单的供货单位对公打款;核查来货发票是否符合规定..

2、冷藏药品收货环节：冷链到货时;未对其运输方式和到货及运输过程的温

度情况进行检查和记录;对不符合规定的没有拒收..风险：会造成不合格冷藏药品

入库及上级药监部门检查不合格..

控制和预防措施：加强对冷链品种收货员的培训和考核;要求其严格按照制度

规定对冷链品种运输工具、运输方式、到货及在途温湿度记录进行核查登记;并留

存在途温湿度记录;不符合规定要求的拒收..

3、药品验收环节：未按照要求对待验药品进行逐批抽样验收..风险：造成不

合格药品入库..

控制和预防措施：加强对药品验收人员的培训和考核;要求验收员对到货药品

逐批抽样验收;对其合格证明文件和外观、包装等进行检查;并对已抽验药品加贴

抽验合格标示;除另有规定外;应检查至最小包装..

4、药品储存环节：

风险一：仓库温湿度不符合规定；不能有效采取避光、遮光、通风、防潮、

防虫、防鼠等养护措施对在库药品进行保管养护..后果：造成库存药品不合格;给

公司带来经济损失及上级药监部门检查不合格..

风险二：未采用计算机系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控制;未采取近

效期预警及停销期锁定..后果：会造成库内药品过期和过期药品销售;给公司带来

不必要的损失和麻烦..这一条在这里只是加强警示;提示后果;目前我们公司是采

取措施的;只是提醒一下要继续保持;不要放松、大意..

风险三：药品分类摆放不符合规定：不同批号的药品混跺;且未留有规定的跺

距;药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放..后果：会造成药品不能严格按

照批号发货且发错货..

控制和预防措施：加强对保管、养护员的培训和考核;有效调控库内温湿度;

保证温湿度记录数据在合格范围并保障药品的储存质量；启用计算机系统的预警

和锁定功能;防止过期药品销售;过期药品应按照不合格药品处理;其报损审批和

集中销毁应严格按照公司制度规定执行；按照划分的货位存放药品;将药品分类存

放;避免发货差错..

5、药品销售环节：

风险一：对购货单位和购货单位采购及提货人员的资质证材料审核不严谨..

后果：会出现授权委托书或质量保证协议不规范、购货单位资质过期或超范围经

营等审核不出来;从而会造成向资质不合法的单位销售药品..

风险二：销售药品不能如实开具发票;不能做到票、帐、货、款的一致..

风险三：销售专门管理药品未送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、

药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库;且没有留存对方入库员的签字、盖章

回执；销售专管药品进行现金交易..后果：造成专门管理药品流入不合法渠道;且

发生问题后不能进行有效追溯..

控制和预防措施：销售部应严格按照规范要求;索取并审核购货单位的证明文

件、采购人员及提货人员的身份证明尤其是销售专管药品；销售专管药品时不允

许自提且留存回执;不进行现金交易；财务部对销售药品如实开具发票..

6、冷链品种的出库及运输环节：没有按照规定的操作流程对冷链品种进行装

箱、装车；冷藏车或保温箱不能实现对温度实时监测和有效调控;不能保证运输途

中的温度符合要求;不能给购货方提供在途温湿度记录;冷链品种运输设备没有按

照规定进行验证等..后果：不能保证冷链品种运输途中的质量安全;且不能提供合

格的在途温湿度数据时;对方会拒收..

控制和预防措施：加强对冷链品种保管、养护、运输配送人员的培训和