心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 征求意见稿.docx

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GB/TXXXXX—XXXX

心血管植入物人工心脏瓣膜

第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

1范围

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜）的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。

本文件适用于预期用于经导管瓣膜植入的所有器械。本文件适用于经导管瓣膜和确定经导管瓣膜植入尺寸所需的辅件，以及包装和标记要求。

本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项。（如瓣中瓣和环中瓣）

2规范性引用文件

本标准对以下文件的整体或部分进行规范引用，这些引用文件对于本标准的应用是必不可少的。下列文件的整体或部分，对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

单）适用于本标准。

GB/T12279.1-XXXX心血管植入物人工心脏瓣膜第1部分通用要求（GB/T12279.1-XXXX，ISO5840-1:2015，MOD）

GB/T16886.2医疗器械生物评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2-2011，ISO10993-2：2006）

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062-2022，ISO14971：2019，IDT）

YY/T0640无源外科植入物通用要求（YY/T0640-2016，ISO14630：2012，IDT）

YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474-2016，IEC

62366-2007,IDT）

3术语和定义

下列术语和定义以及GB/T12279.1-20XX给出的术语和定义适用于本文件。

3.1

急性评估acuteassessment

评估体内安全性和有效性的术中和术后即刻结果。

注1：所有参与急性短期评估的动物在研究过程中要保持全麻状态。

3.2

慢性评估chronicassessment

评估动物从麻醉中恢复后的慢性体内安全性和有效性的术后长期结果。

注1：通过风险分析确定研究的终点和持续时间。

2

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3.3输送路径deliveryapproach

将植入物输送至植入部位的解剖路径(如经股、经心尖、经心脏间隔)。

3.4输送系统deliverysystem

将植入物输送至植入部位的导管或其他器械系统。

3.5器械移位devicemigration

人工心脏瓣膜从植入部位的最初位置发生的可探测的移动或位移，该移动或位移尚未达到脱落的程度。

3.6装载/压握Loading/Crimping

将经导管瓣膜固定或连接到输送器械上，并折叠瓣膜(即缩小直径),以便通过输送系统(3.4)(如导管)进行输送，可在生产过程中或在临床中实施。

3.7重建左心室流出道Neo-LVOT

原生二尖瓣膜前叶/经导管二尖瓣膜(TMVI)与室间隔之间的区域，靠近主动脉瓣膜的位

置(见图1)。

标引序号说明：

1经导管二尖瓣膜

2原生二尖瓣膜前叶

3重建左心室流出道

4室间隔

图1在二尖瓣膜瓣叶后形成的新左心室流出道

3.8

重建窦neo-sinus

经导管主动脉瓣膜瓣叶与原生主动脉瓣膜瓣叶/已存在生物瓣膜瓣叶之间的区域(见图2)。

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标引序号说明：

1经导管主动脉瓣膜瓣叶

2原生主动脉瓣膜瓣叶

3重建窦

4原生窦

a箭头方式指示血流方向

图2在主动脉瓣膜瓣叶后形成的新窦

3.9

重新定位repositioning

可以通过全部或部分回收的经导管技术，改变已经部分或完全释放的经导管瓣膜的植入位置。

3.10

回撤retrieval

通过经导管技术收回已经部分或完全释放的经导管瓣膜。

3.11

经导管瓣膜系统transcatheterheartvalvesystem

包括经导管瓣膜，输送系统(3.4),辅件，包装，标签和使用说明书。3.12

环中瓣valve-in-ring

在已存在的成形环中植入经导管瓣膜。

3.13

瓣中瓣valve-in-valve

在已存在的人工心脏瓣膜中植入经导管瓣